Latin isim: Pegile interferon
ATX kodu: L03AB
Aktif madde: peginterferon alfa-2a
Pegasys, peginterferon alfa-2b Algeron, Pegintron
Üretici firma: Pegasys Roche (İsviçre), Pegintron
Schering-Plough (ABD), Algeron Biocad (Rusya)
Eczaneden ayrılma koşulu: reçeteyle.

PEGile IFN, özelliği vücuttaki konsantrasyonun uzun süreli korunması olan uzun etkili bir ilaçtır. "Peg" ön eki, standart IFN'ye kıyasla interferon bileşimine bir molekülün eklenmesi ilacın etki süresini artıran polietilen glikolün kısaltmasıdır. Bu, haftalık enjeksiyon sayısını azaltır ve polietilen glikol ile etkiyi artırarak daha iyi sonuçlar elde etmek mümkündür. Hepatit tedavisinde iki tip PEG-IFN kullanılır: alfa-2a, alfa-2b. Belki ayrı kullanımları, ancak Ribavirin ile antiviral etki daha aktiftir.

kullanım endikasyonları

Pegile interferon aşağıdaki durumlarda reçete edilir:

• Hepatit C - sirozu olan veya sirozu olmayan, HIV enfeksiyonu olan hastalar. Bazen monoterapi olarak verilir (yalnızca PEG-INF), ancak daha yaygın olarak Ribavirin ile birlikte kullanılır
• Hepatit B - HBe antijeni pozitif veya negatif ise, ALT içeriğinde artış vardır, telafi edilmiş karaciğer hasarı veya iltihabı ve fibrozu vardır.

İlacın bileşimi

: baz - askorbik ve asetik asit, sodyum klorür, benzil alkol, sodyum asetat, polisorbat-80, su ilavesiyle peginterferon alfa-2a.

: baz - sodyum dihidrofosfat ve hidrofosfat, polisorbat 80, sükroz ilavesiyle peginterferon alfa-2b.

: baz - sodyum asetat trihidrat, asetik asit, disodyum edetat dihidrat, sodyum klorür, polisorbat 80, su ilavesiyle peginterferon alfa-2b.

Tıbbi özellikler

Peg interferonlar, belirgin bir antiviral etki ile karakterize edilirler, ayrıca bağışıklık sistemini de etkilerler ve interferona polietilen glikol (pegilasyon) eklenmesi, orijinal formüle kıyasla yarı ömrünü artırır. Standart interferon kullanımı haftada 3 enjeksiyon gerektirdiğinden ve Peg-IFN ile bu sayı haftada 1 enjeksiyona düşürüldüğünden, bu özellik büyük pratik öneme sahiptir. Çalışmaların gösterdiği gibi Ribavirin ile kullanımları, viral hepatite karşı mücadelede daha yüksek bir etkinlik oranı sağlar.

Etki mekanizması: interferonun hücre reseptörleri üzerindeki etkisi nedeniyle gen transkripsiyonu aktive edilir. Buna bağlı olarak virüsün baskılanması ve çoğalması gerçekleşir.

Emilim: sağlıklı bir kişide, 180 mcg'lik tek bir dozdan sonra, konsantrasyon 3-6 saat sonra belirlenebilir ve serumda maksimum değeri 72-96 saat sonra gözlenir.

Dağılım: maddenin en yüksek konsantrasyonu kanda olduğu kadar hücre dışı sıvıda da bulunur.

Atılım: esas olarak böbrekler tarafından meydana gelir, yarılanma ömrü sağlıklı insanlar yarı ömrü yaklaşık 4 saat olan standart interferonun aksine, intravenöz uygulamada 80 saate kadar, deri altı enjeksiyon durumunda yaklaşık 160 saat.

Peginterferon alfa-2a ve alfa-2b arasındaki farklar
Dünya farmakolojik pazarında pegile interferonlar 2 grupla temsil edilir: rekombinant PEG-interferon alfa-2a ve alfa-2b'ye dayalı. Bu interferonların eyleminde temel bir fark yoktur. Bunlara dayalı ilaçlar farklı kimyasal yapıya, farmakokinetik özelliklere sahiptir, ancak her iki grubun peginterferonları onaylanmış ve hepatit tip B ve C için önerilmiştir. En son araştırma verilerine dayanarak, kronik hepatit C ile en iyi etkinin elde edildiği sonucuna varılmıştır. pegile interferon alfa-2a'nın tanıtılması ve Ribavirin alınması .

Salım formu

Pegasys: Çözeltinin rengi berrak veya açık sarıdır. Şırıngalar 180 mcg veya 135 mcg. 1 veya 4 şırınga için ambalaj. Fiyat 5300-9600 ruble.

PegIntron: için enjeksiyon solüsyonu liyofilize toz beyaz renkte üretilir, iki odacıklı şırınga kalemlerinde sunulur, fiyatı 3500-10800 ruble ve ampullerde çözücü ile tamamlanmış şişelerde fiyat 3666-11180 ruble'dir.

Algeron: renksiz veya sarımsı solüsyon, 200 mcg/ml. Ambalaj halinde verilir: 1 veya 4 şırınga, blok "4 şırıngada 3 ambalaj". Fiyat 4050-8000 ruble. (1 adet) ve 20000-24000 ruble. (4 şey)

uygulama modu

Pegasys: 7 günde bir uyluk veya karın içine enjeksiyon, 180 mikrogram doz, 48 hafta boyunca kullanın. 135 mcg'ye (90 mcg veya 45 mcg) bir azalma kabul edilebilir.

Pegintron: subkutan enjeksiyon, hepatit B için - 7 günde 1 kez, kg başına 1-1.5 mcg oranında, 24-52 hafta. Gerekirse, dozu azaltabilirsiniz. Kaçınmak ağrı enjeksiyon yerinin değiştirilmesi tavsiye edilir. Hepatit C'li hastalar için kg başına 0.5-1 mcg formülüne göre doz hesaplaması. Başvuru süresi 6 aydır. Virüs RNA'sının daha fazla saptanmasıyla, tedavi aynı dozda altı ay daha uzatılır. Sürenin bitiminden sonra tekrar tespit edilirse tedavi durdurulur.

Algeron: uyluğun deri altı enjeksiyonu veya karın duvarı enjeksiyon bölgesini değiştirerek. Tedavi - her bir kg ağırlık için 1.5 mcg oranında haftada bir kez. Yatmadan önce dikmek daha iyidir.

HCV genotip 1: RVO 12. haftada elde edilirse, tedaviye 9 ay daha devam edilir (toplam 48 hafta). 12 hafta veya 24 hafta sonra RVO'nun yokluğunda, HCV RNA hala saptanır - tedavinin durdurulması tavsiye edilir.

HCV genotip 2 ve 3: RVR'ye 12. haftada ulaşılırsa, tedaviye 12 hafta daha devam edin (toplam 24 hafta).

HCV genotip 4: tedavisi zordur, bu nedenle özel çalışmaların olmaması nedeniyle genotip 1 durumunda olduğu gibi bir rejim kullanılır.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın

Pegile interferonların hamile kadınlara atanması kontrendikedir. İlacın ve bileşenlerinin vücuttan atılıp atılmadığı bilinmediğinden anne sütü istenmeyen sonuçları dışlamak için emzirmeyi veya tedaviyi bırakmanız gerekir. Emzirme döneminde ilacın sadece emzirmenin kesilmesinden sonra kullanılmasına izin verilir.

Kontrendikasyonlar

İlacın ana maddesine veya bileşenlerinden birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanmayınız. yardımcı bileşenler. Ek olarak, kontrendikasyonlar şunlardır:

• Dekompanse siroz ve ayrıca Child-Pugh ölçeğinde ≥6 puan
• Hepatit otoimmün
• hiper-hipotiroidizm
• Şeker hastalığı dekompanse
• Gebelik, Emzirme.

Ribavirinli interferon, hamile kadınlarla ilişkisi olan erkeklerin tedavisinde kontrendikedir.

olan hastalara pegile interferon verilecekse özel dikkat gösterilmelidir. zihinsel bozukluklar, böbrek fonksiyon bozukluğu olanlar, otoimmün hastalıkları olanlar, kalp veya dolaşım sistemi ve miyelotoksik ilaçlar halihazırda kullanılmaktadır.

Çapraz etkileşimler

Çalışmalar, peginterferon ve Ribavirin veya Lamivudin kullanımı arasında farmakokinetik bir etkileşim göstermemiştir. Pegile interferonun diğer ilaçlarla birlikte kullanılması kabul edilemez, çünkü uyumluluk çalışmalarına ilişkin veri yoktur.

Yan etkiler

Negatif reaksiyonlar, dozajda bir azalma gerektirmeden orta veya zayıf bir şekilde ifade edilir, hızlı bir şekilde durdurulur. Aşağıdaki belirtiler gözlemlenebilir:

• Zayıflık, kilo kaybı
• Baş dönmesi, uykusuzluk, baş ağrısı, konsantrasyonda azalma, sinirlilik
• İshal, kusma
• Kaslarda, eklemlerde ağrı
• Kaşıntı, saç dökülmesi
• Taşikardi, arteriyel hipotansiyon

doz aşımı

PEG-INF dozunu aşarsanız, yan etkiler artabilir, önerilenden 2 kat fazla olsa bile daha ciddi belirtiler olmaz. Hoş olmayan olaylar kendiliğinden geçer, ilacı azaltmak veya iptal etmek gerekli değildir. Sürekli kullanım - toplam doz 1260 mcg olduğunda 7 gün boyunca günlük enjeksiyonlar da aşırı dozda tehlikeli bir belirti göstermedi.

Saklama şartları ve koşulları

Depolama, taşıma sıcaklığı karanlık bir yerde 2°- 8° С.

Raf ömrü - 3 yıl "Pegasis", "Pegintron" ve 2 yıl "Algeron".

analoglar

Pegile interferonlara ek olarak en çok kullanılanlar, alfa-interferon preparatları ile yapılan enjeksiyonlardır:

Fiyat 750-970 ovmak.

Aktif madde interferon alfa 2a'dır.

Artıları:

• Uygun Fiyat
• Taşıması kolay

Eksiler:

• Sık enjeksiyonlar (haftada 3 kez)

Kullanım için talimatlar. Kontrendikasyonlar ve serbest bırakma formu.

Serbest bırakma formu Enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz Ambalaj 1 şırınga-kalem 1 adet Farmakolojik etki PEGINTRON - immünomodülatör. Farmakodinamik Rekombinant interferon alfa-2b, insan lökosit interferon alfa-2b'yi kodlayan genetik olarak tasarlanmış bir plazmid füzyonu içeren bir E. coli klonundan türetilmiştir. In vitro ve in vivo çalışmalar, PegIntron®'un biyolojik aktivitesinin interferon alfa-2b'ye bağlı olduğunu göstermektedir. İnterferonların hücresel etkileri, hücre yüzeyindeki spesifik reseptörlere bağlanmalarından kaynaklanmaktadır. Diğer interferonlar üzerinde yapılan çalışmalar, türlere özgüllüklerini göstermiştir. Ancak, rhesus maymunları gibi bazı maymun türleri farmakodinamik etkilere duyarlıdır. insan interferonları 1 tip. İnterferon, hücre duvarına bağlanarak, belirli enzimlerin indüklenmesini içeren bir dizi hücre içi reaksiyonu başlatır. Bu işlemin, en azından kısmen, enfekte hücrelerde viral replikasyonun baskılanması, hücre proliferasyonunun inhibisyonu ve makrofajların artan fagositik aktivitesi ve hedef hücrelere karşı lenfositlerin spesifik sitotoksisitesi gibi immünomodülatör özellikler dahil olmak üzere interferonların çeşitli hücresel etkilerine aracılık ettiğine inanılmaktadır. . Bu etkilerin herhangi biri veya tümü, interferonun terapötik aktivitesine aracılık edebilir. Rekombinant interferon alfa-2b ayrıca in vitro ve in vivo olarak viral replikasyonu inhibe eder. Her ne kadar kesin mekanizma antiviral eylem rekombinant interferon alfa-2b bilinmemektedir, ancak ilacın vücut hücrelerinin metabolizmasını değiştirdiğine inanılmaktadır. Bu, virüs replikasyonunun baskılanmasına yol açar; meydana gelirse, ortaya çıkan virionlar hücreyi terk edemez. Artan dozlarda PegIntron®'un farmakodinamiği, ağız boşluğundaki sıcaklıktaki değişiklikler, serum neopterin ve 2'5'-oligoadenilat sentetaz gibi efektör proteinlerin konsantrasyonları ve bunların sayısı incelenerek sağlıklı gönüllülerde tek bir dozda incelenmiştir. lökositler ve nötrofiller. PegIntron® ile tedavi edilen hastalarda vücut sıcaklığında doza bağlı hafif bir artış görülmüştür. 0,25 ila 2,0 µg/kg/hafta dozunda tek bir PegIntron® uygulamasından sonra, serum neopterin konsantrasyonunda doza bağımlı bir artış kaydedildi. 4. haftanın sonunda nötrofil ve lökosit sayısındaki azalma PegIntron® dozu ile koreledir. Farmakokinetik PegIntron®, interferon alfa-2b'nin iyi çalışılmış pegile (yani polietilen glikol ile bağlantılı) bir türevidir ve başlıca mono-pegile moleküllerden oluşur. Plazmadan PegIntron®'un T1 / 2'si, pegile olmayan interferon alfa-2b'nin T1 / 2'sini aşıyor. PegIntron®, interferon alfa-2b'yi serbest bırakmak için depegile edilebilir. Pegile izomerlerin biyolojik aktivitesi, niteliksel olarak serbest interferon alfa-2b'ninkine benzer, ancak daha zayıftır. s / c uygulamasından sonra, serumdaki Cmax 15-44 saat sonra zirveye ulaşır ve 48-72 saat devam eder PegIntron®'un Cmax ve EAA'sı dozla orantılı olarak artar. Görünür dağılım hacmi ortalama 0,99 l/kg'dır. Tekrarlanan kullanımda immünoreaktif interferonlar birikir, ancak biyolojik aktivite biraz artar. T1 / 2 PegIntron® ortalama yaklaşık 30,7 saat (27 ila 33 saat), görünür klerens 22,0 ml/sa/kg'dır. İnterferon temizleme mekanizmaları tam olarak açıklanmamıştır. Bununla birlikte, renal klerens oranının, PegIntron®'un toplam klerensinin yaklaşık %30'u olduğu bilinmektedir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda 1.0 mcg/kg dozunda tek uygulama ile böbrek yetmezliğinin derecesi ile orantılı olarak Cmax, EAA ve T1/2'de artış saptanmıştır. 4 hafta (haftada 1 enjeksiyon) boyunca aynı dozda (1,0 mcg/kg) kullanıldığında, PegIntron® klerensinde %17'lik bir azalma kaydedildi. böbrek yetmezliği orta şiddette (Cl kreatinin - 30-49 ml/dk) ve normal böbrek fonksiyonuna sahip bireylerle karşılaştırıldığında şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (Cl kreatinin 10-29 ml/dk) %44 oranında. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hasta grubunda kreatinin klirensi hemodiyaliz alan hastalarda ve hemodiyalize girmeyen hastalarda aynıydı. Monoterapi ile orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda PegIntron® dozunu azaltmak gerekir (bkz. Doz ayarlaması için öneriler). PegIntron®'un şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetiği çalışılmamıştır. PegIntron®'un 1.0 mcg/kg dozda tek bir s.c. uygulamasındaki farmakokinetiği yaşa bağlı değildir, bu nedenle yaşlılarda doz değişikliği gerekli değildir. PegIntron®'un 18 yaşın altındaki hastalardaki farmakokinetiği özel olarak incelenmemiştir. PegIntron® alan hastalardan alınan serum örneklerinde interferona karşı nötralize edici antikorlar analiz edildi. klinik çalışma. Bu antikorlar, interferonun antiviral aktivitesini nötralize eder. 0,5 mg/kg dozda PegIntron® ile tedavi edilen hastalarda nötralize edici antikorların saptanma sıklığı %1,1 idi. Endikasyonları Kronik hepatit B. Dekompanse karaciğer hastalığı olmayan 18 yaş üstü hastaların tedavisi; kronik hepatit C. Dekompanse karaciğer hastalığı olmayan 18 yaş üstü hastaların tedavisi. Kontrendikasyonlar ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık; herhangi bir interferona aşırı duyarlılık; otoimmün hepatit veya diğer Otoimmün rahatsızlığı tarihte; şiddetli akıl hastalığı veya şiddetli akıl hastalığı öyküsü, özellikle şiddetli depresyon, intihar düşünceleri veya girişimleri; ciddi hastalık kardiyovasküler sistemin, önceki 6 ay içinde istikrarsız veya kontrolsüz; disfonksiyon tiroid beziüzerinde desteklenemeyen normal seviye ilaç tedavisi yoluyla; bozulmuş böbrek fonksiyonu - Cl kreatinin 50 ml / dak'dan az (ribavirin ile kombinasyon halinde kullanıldığında); dekompanse karaciğer hastalığı; epilepsi ve / veya merkezi sinir sisteminin işlev bozukluğu; hamilelik (ribavirin ile kombinasyon halinde PegIntron® ile tedavi edilmesi gereken bir erkeğin partneri dahil). Emzirme. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım İnterferon alfa-2b'nin bir primat çalışmasında abortif etkili olduğu gösterilmiştir. Büyük ihtimalle PegIntron® da bu etkiye sahiptir. Bu nedenle PegIntron® hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. PegIntron®, kullanmaları halinde üreme çağındaki kadınlarda kullanılabilir. etkili yöntemler kontrasepsiyon. Bu ilacın bileşenlerinin anne sütü ile atılımına ilişkin bilgi yoktur. Bu bağlamda, emziren kadınlar, tedavinin anne için beklenen yararını ve bebek için potansiyel riski göz önünde bulundurarak PegIntron® tedavisini veya emzirmeyi bırakmalıdır. Ribavirinin önerilen terapötik dozun 1/20'si oranında kullanıldığında hayvanlarda konjenital malformasyonlara ve fetal ölüme yol açan belirgin teratojenik ve embriyotoksik etkisi nedeniyle, hamilelik sırasında PegIntron® ve ribavirin ile kombinasyon tedavisi kontrendikedir. Ribavirin ile kombinasyon halinde PegIntron® tedavisi ancak negatif bir gebelik testi elde edildikten sonra başlatılmalıdır. Ribavirin ile kombinasyon halinde PegIntron® tedavisi gören doğurganlık çağındaki kadınlar ve erkek partnerleri, tüm tedavi süresi boyunca ve tedavinin tamamlanmasından sonra en az 6 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır, çünkü. ribavirin hücrelerde birikir ve vücuttan son derece yavaş atılır. Bu süre zarfında gebelik testini her ay tekrarlamak gerekir. PegIntron® ve ribavirin ile tedavi edilen bir erkeğin kadın partnerinde gebeliği önlemek için mümkün olan her önlem alınmalıdır. Bu, her birinin etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmasını gerektirir. Özel talimatlar KKY, miyokard enfarktüsü ve/veya aritmisi olan hastalar, EKG izleme de dahil olmak üzere sürekli gözetim altında olmalıdır. Tedavi sırasında, vücut sıvı hacmindeki azalmayla ilişkili olarak kan basıncındaki düşüşü önlemek için yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Ateş, öksürük, nefes darlığı ve diğer solunum semptomları ortaya çıkarsa, tüm hastalara röntgen çekilmelidir. göğüs. Radyografilerde infiltratların varlığında veya akciğer fonksiyon bozukluğu belirtilerinde, değişikliklerin dinamiklerini sürekli olarak izlemek gerekir; akciğerlerden kaynaklanan yan etkilerin tedavisi için ilacın kesilmesi ve kortikosteroidlerin atanması mümkündür. -de diyabet, arteriyel hipertansiyon, tedaviden önce ve tedavi sırasında yapılması önerilir. göz muayenesi. Tedavi öncesi ve tedavi sırasında serum TSH konsantrasyonları belirlenmelidir. Tiroid bezinin işlev bozukluğu varlığında, ilaç tedavisinin reçete edilmesi önerilir, işlevin ilaçla düzeltilmesi olasılığı yoksa, ilaç iptal edilir. Zihinsel bozuklukların ortaya çıkması veya merkezi sinir sisteminin işlevindeki değişiklikler, dahil. aşikar depresyon, bu tür istenmeyen etkilerin potansiyel tehlikesi göz önüne alındığında, hastaların sürekli olarak izlenmesi önerilir. Semptomlar devam ederse veya artarsa ​​tedavi durdurulur. Tedavinin arka planında - yorgunluk, uyuşukluk veya kafa karışıklığı - istenmeyen etkiler ortaya çıkarsa, artan yaralanmalarla ilişkili bir araba veya karmaşık ekipman kullanılması önerilmez. Gebe kadınlarda yeterli çalışmalar yapılmamıştır. İlaç, etkili doğum kontrol yöntemleri kullanıyorlarsa üreme çağındaki kadınlarda kullanılabilir. İlacın anne sütü ile atılımına ilişkin bilgi yoktur. Bileşim 1 şırınga kalemi şunları içerir: Aktif madde: peginterferon alfa-2b 120 mcg; Yardımcı maddeler: sodyum hidrojen fosfat; sodyum dihidrojen fosfat; sakaroz; polisorbat 80. Dozaj ve uygulama P / c. PegIntron® tedavisi, hepatit B ve C hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve daha sonra onun gözetiminde yürütülmelidir. Kronik hepatit B PegIntron®, 24 ila 52 hafta boyunca haftada bir kez 0,5 veya 1,0 mcg/kg dozunda uygulanır. Doz, beklenen etkinlik ve güvenlik dikkate alınarak seçilir. Genotip C veya D virüsünün neden olduğu tedavisi zor kronik hepatit B'li hastalar tedavi edici etki ilacın daha yüksek dozları ve daha uzun bir tedavi süreci gerekebilir. Enjeksiyon bölgelerinin değiştirilmesi önerilir. Kronik hepatit C Monoterapisi. PegIntron® en az 6 ay boyunca haftada bir kez 0,5 veya 1,0 µg/kg dozunda uygulanır. Doz, beklenen etkinlik ve güvenlik dikkate alınarak seçilir. Tedavinin ilk 6 ayından sonra serumdan RNA virüsünün eliminasyonu gerçekleşirse, tedaviye 6 ay daha (yani genel olarak 1 yıl) devam edilir; RNA virüsünün eliminasyonu gerçekleşmezse tedavi durdurulur. Tedavi sırasında advers olaylar veya laboratuvar değişiklikleri meydana gelirse, PegIntron® dozu ayarlanır (bkz. Doz Ayarlama Önerileri); yan etkiler devam ederse veya bir doz değişikliğinden sonra yeniden ortaya çıkarsa, PegIntron® tedavisi kesilir. Bozulmuş böbrek fonksiyonu için kullanın. - doz ayarlaması için önerilere bakın. Karaciğer fonksiyonunun ihlali durumunda kullanın. PegIntron® tedavisinin bu hastalardaki güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır, bu nedenle PegIntron® kullanılmamalıdır. Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üstü) kullanım. PegIntron®'un farmakokinetiğinin yaşa bağımlılığı ortaya konmamıştır. PegIntron®'un tek bir s / c uygulamasından sonra yaşlılarda farmakokinetik çalışmasının sonuçları, yaşa göre ilaç dozu seçiminin gerekli olmadığını göstermektedir. 18 yaşın altındaki hastalarda kullanın. PegIntron®'un çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez, çünkü bu tür hastalarda ilaçla ilgili deneyim yoktur. Her seferinde s/c enjeksiyonu için yeni bir yer seçilmesi tavsiye edilir. Ribavirin ile kombinasyon tedavisi. Kronik hepatit C için genel olarak kabul edilen optimal tedavi, interferon alfa-2b (peginterferon alfa-2b dahil) ve ribavirin ile kombinasyon tedavisidir. Kombinasyon tedavisi reçete ederken, aşağıdaki talimatların izlenmesi de gereklidir: tıbbi kullanım ribavirin. Ribavirin ile kombinasyon tedavisinde, PegIntron® haftada bir kez 1,5 µg/kg dozunda subkütan enjeksiyon olarak uygulanır. Ribavirin günlük olarak ağızdan alınmalıdır. Yan etkiler Monoterapi. Genel olarak, yan etkiler hafif veya orta düzeydeydi ve tedavinin kesilmesini gerektirmedi. En yaygın yan etkiler (hastaların ≥%10'u) şunlardı: enjeksiyon yerinde baş ağrısı, ağrı ve iltihaplanma, yorgunluk, titreme, ateş, depresyon, eklem ağrısı, mide bulantısı, saç dökülmesi, kas-iskelet ağrısı, sinirlilik, grip benzeri semptomlar, uykusuzluk , ishal, karın ağrısı, asteni, farenjit, kilo kaybı, iştahsızlık, kaygı, konsantrasyon bozukluğu, baş dönmesi, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar. Daha az yaygın yan etkiler (≥%2, Pegintron (Pegintron)

Birleştirmek

1 şişe Pegintron 50 mcg/0,5 ml şunları içerir:

1 şişe Pegintron 80 mcg/0,5 ml şunları içerir:

Sükroz dahil yardımcı maddeler.

1 şişe Pegintron 100 mcg/0,5 ml şunları içerir:

Sükroz dahil yardımcı maddeler.

1 şişe Pegintron 120 mcg/0,5 ml şunları içerir:

Sükroz dahil yardımcı maddeler.

Solventli 1 ampul şunları içerir:
Enjeksiyonluk su - 0.7 ml.

1 şırınga kalemi Pegintron 50 mcg/0,5 ml şunları içerir:
Pegile rekombinant interferon alfa-2b'nin liyofilize tozu - 50 mcg;

Sükroz dahil yardımcı maddeler.

1 şırınga kalemi Pegintron 80 mcg/0,5 ml şunları içerir:
Pegile rekombinant interferon alfa-2b'nin liyofilize tozu - 80 mcg;
Çözücü (enjeksiyonluk su) - 0,7 ml;
Sükroz dahil yardımcı maddeler.

1 şırınga kalemi Pegintron 100 mcg/0,5 ml şunları içerir:
Pegile rekombinant interferon alfa-2b'nin liyofilize tozu - 100 mcg;
Çözücü (enjeksiyonluk su) - 0,7 ml;
Sükroz dahil yardımcı maddeler.

1 şırınga kalemi Pegintron 120 mcg/0,5 ml şunları içerir:
Pegile rekombinant interferon alfa-2b'nin liyofilize tozu - 120 mcg;
Çözücü (enjeksiyonluk su) - 0,7 ml;
Sükroz dahil yardımcı maddeler.

1 şırınga kalemi Pegintron 150 mcg/0,5 ml şunları içerir:
Pegile rekombinant interferon alfa-2b'nin liyofilize tozu - 150 mcg;
Çözücü (enjeksiyonluk su) - 0,7 ml;
Sükroz dahil yardımcı maddeler.

Pegile rekombinant interferon alfa-2b (peginterferon alpha-2b), monometoksipolietilen glikol ve rekombinant interferon alfa-2b'nin ortalama bir kovalent konjugatıdır. molar kütle yaklaşık 31300 dalton.

farmakolojik etki

Pegintron, interferon grubunun immün sistemi uyarıcı bir ilacıdır. Pegintron, insan lökosit interferon alfa-2b'yi kodlayan genetik olarak tasarlanmış bir plazmit hibrit içeren bir Escherichia coli klonundan türetilen rekombinant alfa-2b interferon içerir.
İnterferonların hücresel seviyedeki etkileri, spesifik reseptörlere bağlanma ve bir dizi enzimatik reaksiyonu indükleme yetenekleri nedeniyle gerçekleştirilir. Bu reaksiyonlar sonucunda, enfekte hücrelerde viral replikasyonun baskılanması, hücre proliferasyonunda bir yavaşlamanın yanı sıra lenfositlerin spesifik toksisitesinde (hedef hücrelere göre) bir artış ve makrofajların fagositik aktivitesinde bir artış kaydedilmiştir. Bu etkiler, interferonların terapötik aktivitesini belirler.

Ek olarak, Pegintron'un viral replikasyonu (in vivo ve in vitro) inhibe ettiği kanıtlanmıştır. İnterferonların antiviral etkisinin kesin mekanizması bilinmemekle birlikte, rekombinant alfa-2b interferonun etkisi altında, viral replikasyonun belirgin bir şekilde baskılandığı not edilir ve eğer replikasyon meydana gelirse, ortaya çıkan, bozulmuş bir yapıya sahip olan virion olamaz. enfekte hücreyi terk edin.
Hastalarda Pegintron ilacı kullanıldığında, vücut ısısında doza bağlı hafif bir artış, serum neopterin seviyesinde doza bağlı bir artış, nötrofil ve lökosit seviyesinde bir azalma oldu (4 haftanın sonunda uygulanan Pegintron dozu ile ilişkili tedavi).

Pegintron ağırlıklı olarak mono-pegile moleküllerden oluşan pegile (polietilen glikole bağlı) interferon alfa-2b içerir. Yarı ömür aktif bileşen Pegintron'un plazmadan elde edilen miktarı, serbest interferon alfa-2b'ninkinden daha uzundur ve biyolojik aktivite benzerdir, ancak biraz daha az belirgindir. İnterferon alfa-2b salınacak şekilde dönüştürülebilir (depegile edilebilir) aktif madde.
Subkutan uygulamadan sonra, plazma konsantrasyonları 15-44 saat içinde maksimuma ulaşır ve 48-72 saat boyunca terapötik olarak anlamlı bir seviyede kalır. Etkin maddenin plazma konsantrasyonları uygulanan dozla orantılıdır.

-de tekrarlanan enjeksiyonlar Pegintron ilacı, immünoreaktif interferonların bir miktar birikimi vardır, ancak terapötik aktivite hafifçe artar.
Pegintron'un ortalama yarı ömrü 30.7 saattir (27 ila 33 saat). Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda, yarılanma ömrü böbrek yetmezliğinin derecesi ile orantılı olarak artar.
Karaciğer bozukluğu olan hastalarda, yaşlı hastalarda ve 18 yaşın altındaki çocuklarda, Pegintron ilacının farmakokinetik profili çalışılmamıştır.
Pegintron tedavisi sırasında hastaların %1,1'inde nötralize edici antikorların görünümü kaydedildi.

kullanım endikasyonları

Pegintron, aşağıdakiler dahil olmak üzere kronik hepatitli hastaları tedavi etmek için kullanılır:
- Dekompanse karaciğer hastalığı olmayan erişkinlerde hepatit B'nin kronik formu.
- Dekompanse karaciğer hastalığı olmayan erişkinlerde (klinik olarak stabil HIV enfeksiyonu olan hastalar dahil) kronik hepatit C. Pegintron, bu tür hastalarda ribavirin ile kombinasyon halinde kullanılabilir (doktor tavsiyesi üzerine ve ribavirine kontrendikasyon olmadığında).

uygulama modu

Pegintron, deri altı uygulama için bir çözelti hazırlamak için kullanılır. Pegintron reçetesi, hepatit B ve C hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından verilmelidir.

Çözüm hazırlığı:
Şırınga kalemlerindeki Pegintron preparasyonunda solvent ve liyofilizat, şırınga kalemi notunda belirtilen tavsiyelere göre karıştırılmalıdır.
Pegintron ilacı küçük şişelerde kullanıldığında, liyofilizat yalnızca ekli çözücü ile çözülebilir. Liyofilizat veya hazır solüsyonun başka ilaçlarla karıştırılması kesinlikle yasaktır. Çözeltiyi hazırlamak için steril bir şırınga ile 0.7 ml enjeksiyonluk su çekmek ve liyofilizatlı bir şişeye enjekte etmek gerekir. Daha sonra, toz tamamen eriyene kadar şişeyi hafifçe sallamalısınız (toz yeterince hızlı çözülür, çözünmenin başlamasından 10 dakika sonra çözeltide görünür parçacıklar varsa, kullanılması önerilmez). Solüsyon hazırlandıktan sonra hesaplanan doz yeni bir enjektöre çekilir, 0.5 ml'den fazla solüsyon uygulama için kullanılmamalıdır. Çözelti, uygulamadan hemen önce hazırlanmalıdır, bitmiş çözelti, 2 ila 8 santigrat derece sıcaklıktaki odalarda 24 saatten fazla saklanamaz.
Pegintron kullanırken enjeksiyon yerinin her seferinde değiştirilmesi önerilir.

Pegintron dozlaması:
Pegintron ile kronik hepatit B tedavisine genellikle haftada bir kez subkutan olarak 1-1.5 mcg/kg vücut ağırlığı dozunda başlanır. Tedavi süresi 24 ila 52 haftadır (eğer HVB RNA tedavinin başlamasından 12 hafta sonra elimine edilirse, aksi halde Pegintron tedavisi 12 haftadan fazla sürdürülmez). İlacın etkinliğine bağlı olarak, tedavi sırasında doz ayarlanabilir.
Pegintron ile kronik hepatit C tedavisine genellikle haftada bir kez subkutan olarak 0.5-1 mcg/kg vücut ağırlığı dozunda başlanır. Minimum tedavi süresi 6 aydır. 6 ay sonra HCV RNA plazmadan elimine edilirse, tedaviye 6 ay daha devam edilir, aksi takdirde tedavi durdurulur.
Kombine tedavide (Pegintron + ribavirin) ilaç dozları ayrı ayrı seçilir. Bu durumda, Pegintron dozu haftada 1 kez deri altından 1.5 mcg / kg vücut ağırlığına yükseltilebilir (günlük ribavirin alımının arka planına karşı).

Pegintron'un doz ayarlaması:
Hastanın laboratuvar parametrelerinde değişiklik olduğu veya yan etki geliştiği durumlarda Pegintron dozunun %50 oranında azaltılması önerilir. Doz ayarlamasının etkisizliği ve yan etkilerin devam etmesi ile Pegintron tedavisi iptal edilir. Ayrıca, nötrofil sayısında 0.5x109 / l'den az ve trombosit sayısında 25x109 / l'den az azalma ile Pegintron ilacının kaldırılması gerekir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Pegintron dozunun ayarlanması gerekir:
Monoterapi ile 30-50 ml/dk kreatinin klerensi oranları ile Pegintron dozu %25 oranında azaltılmalıdır.
10-29 ml/dak kreatinin klirens oranları ile (hemodiyaliz hastaları dahil), monoterapi ile, Pegintron dozu %50 azaltılmalıdır.
Kreatinin klerensi 50 ml/dk'nın altında olan hastalara ribavirin ve Pegintron ile kombinasyon tedavisi verilmemelidir.
Pegintron ile tedavi süresince kan tablosunu ve böbrek fonksiyonunu izlemek gerekir.

Yan etkiler

Pegintron ile monoterapi ile istenmeyen etkiler nadiren gelişti ve zayıf veya orta derecede bir yapıya sahipti. Özellikle, hastalarda rekombinant pegile interferon alfa-2b kullanıldığında, böyle bir istenmeyen etkinin gelişimi kaydedilmiştir:
Sinir sisteminde: depresyon, baş ağrısı, yorgunluk, sinirlilik, uyku ve uyanıklık bozuklukları, halsizlik, mantıksız kaygı, baş dönmesi ve konsantrasyonda azalma. Ek olarak, halüsinasyonlar ve psikozun yanı sıra duygusal değişkenlik, sinirlilik, parestezi, kafa karışıklığı, ajitasyon, ilgisizlik, intihar düşünceleri ve saldırganlık geliştirmek mümkündür.
Kalpte, kan damarlarında ve kan sisteminde: nötropeni, göğüs ağrısı, sıcak basması, arteriyel hipertansiyon, trombositopeni, granülositopeni.
Açık sindirim sistemi: mide bulantısı, dışkı bozuklukları, epigastrik ağrı, anoreksiya, kusma, ağız mukozasında kuruluk, dispeptik semptomlar, gaz ve şişkinlik.
Kas-iskelet sisteminde: miyalji, kemik ağrısı, artralji.
Açık solunum sistemi: farenjit, sinüzit, öksürük, viral solunum yolu enfeksiyonları, nefes darlığı, burun tıkanıklığı.
Görme organında: görme keskinliğinde azalma, göz ağrısı, konjonktivit.
Üreme sisteminde: libido azalması, bozukluklar adet döngüsü yoğun adet kanaması.
Alerjik reaksiyonlar: alopesi, kaşıntı, soyulma ve kuruluk deri, eritem, anjiyoödem, anafilaktik şok.
Lokal yan etkiler: enjeksiyon bölgesinde iltihaplanma ve ağrı.
Diğer yan etkiler: ateş, titreme, grip benzeri belirtiler, kilo kaybı, asiri terleme, sağ hipokondriyumda ağrı, tiroid bezinde değişiklikler, hiperestezi veya hipoestezi.
İÇİNDE nadir durumlar Pegintron ilacını hastalarda kullanırken, hipertrigliseridemi, pankreatit, diyabet, aritmi ve periferik nöropati gelişimi kaydedildi.

Ribavirin ile kombinasyon tedavisi ile taşikardi, rinit, tat alma bozuklukları, bayılma, diş eti kanaması, hipotansiyon, lakrimal bez lezyonları, titreme, stomatit, glossit, işitme kaybı, çarpıntı, kulak çınlaması, susuzluk ve prostatit gelişimi de mümkündür. Ayrıca, karmaşık tedavi ile agresif davranış, mantar enfeksiyonları, bronşit, orta kulak iltihabı, burun akıntısı, kırılgan saç, egzama, lenfadenopati ve ışığa duyarlılık gibi nadir vakalar bildirilmiştir. İzole vakalarda, ribavirin ile kombinasyon halinde Pegintron tedavisi, kırmızı kemik iliği aplazisi ve aplastik anemi gelişimi ile ilişkilendirilmiştir.

Monoterapi veya kompleks tedavi (ribavirin ile), izole vakalardaki hastalar ayrıca oftalmik bozuklukların (retina kanaması, retinopati, retinal damarların tıkanması, görme keskinliğinde azalma, fokal retinal değişiklikler ve optik nörit) ve kardiyovasküler sistem bozukluklarının ( aritmi, kardiyomiyopati, miyokard enfarktüsü, kardiyak iskemi).
Çok nadiren, Pegintron ilacının (ribavirin ile kombine dahil) kullanımı, rabdomiyoliz, böbrek fonksiyon bozukluğu, serebral iskemi, miyozit, inme, iskemik veya ülseratif kolit, ensefalopati, sarkoidoz, Lyell sendromu, Stevens-Johnson sendromu, eksüdatif eritema multiforme, trombotik veya idiyopatik trombositopenik purpura ve enjeksiyon bölgesinde doku nekrozu.

Kronik hepatit C ve HIV enfeksiyonu olan hastalarda, nadiren vakalarda ribavirin ile kombinasyon halinde Pegintron kullanımı kandidal lezyonların gelişmesine yol açmıştır. ağız boşluğu, CD4 hücrelerinin sayısında bir azalma, edinilmiş lipodistrofi, gama-glutamil transpeptidaz ve lipaz aktivitesinde bir artış, plazmada amilaz ve laktik asit seviyesinde bir artış ve ayrıca sitoliz ve sırt ağrısı ile hepatit ve ekstremiteler. HIV ile enfekte hastalarda, kronik form hepatit C ayrıca laktik asidoz ve mitokondriyal toksisite geliştirebilir.
Yan etkilerin gelişmesiyle birlikte bir doktora danışmalısınız.
ateş olabilir yan etki Bununla birlikte, interferonların kullanımı, gelişmesiyle birlikte, diğer Olası nedenler yüksek ateş.
Hipotansiyon yetersiz hidrasyonun bir sonucu olabilir, bu nedenle Pegintron ilacının kullanım süresi boyunca hastaya yeterli sıvı alımının sağlanması gerekir.
Bir hastada solunum semptomları (öksürük, nefes darlığı, ateş) gelişirse, pnömoni, pnömonit ve akciğerlerde infiltrasyon varlığını dışlamak gerekir (gerekli röntgen muayenesi göğüs ve genel tıbbi muayene).

Kontrendikasyonlar

Pegintron, liyofilizatın aktif veya ek bileşenlerine (fruktoz dahil) intoleransı olan ve ayrıca interferonlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Pegintron, otoimmün hepatit (geçmiş dahil), ciddi akıl hastalığı (geçmiş dahil), ciddi kalp veya damar hastalığı (planlanan ilaç tedavisi başlangıcından önceki 6 ay içinde yeterince kontrol altına alınamayan) dahil olmak üzere otoimmün hastalıkları olan hastalara reçete edilmez. .Pegintron).
Pegintron ilacı, tiroid ve karaciğer fonksiyon bozukluğu (yeterli tazminat olmaksızın) ve ayrıca böbrek fonksiyonunda azalma (ribavirin ile karmaşık tedavide kreatinin klerensi 50 ml / dak'dan az olan) hastalara reçete edilmez.

Pegintron, karaciğer sirozu ve HCV / HIV koenfeksiyonu (Child-Pugh indeksi 6'dan fazla olan) ile karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve ayrıca patolojileri olan kişilerde kontrendikedir. gergin sistem epilepsi dahil.
Orta şiddette sinir sistemi hastalığı olan hastalara (öykü dahil) Pegintron çok dikkatli bir şekilde reçete edilmelidir (sinir sistemi bozukluklarının gelişmesi veya nörolojik / zihinsel durumun bozulması durumunda, dozun ayarlanması veya kesilmesi gerekir) Pegintron ve uygun tedaviyi yürütün).
Pegintron, kalp yetmezliği, aritmiler ve miyokard enfarktüsü (hastalığın yeterli kontrolü dahil) dahil olmak üzere kardiyovasküler sistem hastalıklarında dikkatli kullanılmalıdır.

Dikkatle, Pegintron böbrek hastalığı (interferonlarla tedavi sırasında böbrek fonksiyonunun sürekli izlenmesi gerekir), ketoasidoz riski olan diabetes mellitus ve ayrıca kronik obstrüktif akciğer hastalığı, kanama bozuklukları ve miyelosupresyon için reçete edilir.
Pegintron, hastalığın yeterli kontrolü ile tiroid fonksiyon bozukluğu olan hastalara dikkatle reçete edilir (tedavi sırasında normal bir tiroid uyarıcı hormon, Pegintron seviyesini korumak mümkün değilse, tiroid uyarıcı hormon seviyesinin sürekli izlenmesi gereklidir. iptal edildi).
Pegintron, yalnızca fayda-risk oranının dikkatli bir analizinden sonra sedef hastalığı ve sarkoidozun yanı sıra hepatit C ve azalmış CD4 hücreli HIV enfeksiyonu olan hastalara reçete edilebilir.
Pegintron ile tedavi sırasında, araba kullanmaktan ve güvenli olmayan mekanizmalar kullanmaktan kaçınmanız önerilir (baş dönmesi, konsantrasyonda azalma ve uyuşukluk riski nedeniyle).

Gebelik

Pegintron hamilelik sırasında kullanılmaz. Eşi hamile olan erkeklere Pegintron reçete edilmesi önerilmez.
Primat çalışmalarında, interferon rekombinant alfa-2b abortif bir etki göstermiştir. Pegintron'un sergilemesi muhtemeldir benzer eylem. Rekombinant interferon alfa-2b ile tedavi sırasında üreme çağındaki kadınlar ve erkekler güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır (ve ayrıca rekombinant interferon alfa-2b ile tedavinin bitiminden sonraki 6 ay içinde).

Ribavirin belirgin bir teratojenik ve embriyotoksik etkiye sahiptir. Hamilelik ve emzirme döneminde Pegintron ve ribavirin ile kombinasyon tedavisi kesinlikle yasaktır.
Pegintron ile tedaviye başlamadan önce gebelik ekarte edilmelidir.
Emzirme döneminde, Pegintron kullanımına yalnızca emzirme tamamlandıktan sonra izin verilir.

ilaç etkileşimi

Kombine kullanımlarında ribavirin ve rekombinant interferon alfa-2b'nin farmakokinetik profilinde değişiklik yoktur.
Pegintron, eşzamanlı kullanımla, sitokrom P450 sisteminin enzimlerinin (özellikle CYP2C8 / C9 ve CYP2D6 izoenzimleri) katılımıyla metabolize edilen ilaçların farmakokinetik profilini değiştirebilir.
Pegintron ve ribavirin ile kombinasyon tedavisinde, olası riskleri de hesaba katmak gerekir. ilaç etkileşimleri ribavirin.

doz aşımı

Klinik deneyler sırasında, fazla tahmin edilen Pegintron dozlarının (terapötik dozun 2 katından fazla olmayan) uygulanması vakaları bildirilmiştir. Bu vakalara toksik etkilerin gelişimi eşlik etmemiştir. Pegintron doz aşımı ile karakteristik yan etkilerin gelişme riskinin artması beklenebilir.

Salım formu

Toz liyofilize dozlanmış Pegintron, bütil kauçuk tıpalı, alüminyum çerçeveli ve polimer kapaklı cam şişelerde (hacim 2 ml). 1 flakon, 50 mcg / 0.5 ml konsantrasyonda bir çözelti hazırlamak için bir toz içerir; 80 ug/0,5 ml; 100 mcg/0,5 ml veya 120 mcg/0,5 ml. Karton kutu, bir polimer kabarcıklı pakete sabitlenmiş liyofilizat içeren 1 flakon ve solvent (0.7 ml enjeksiyonluk su) içeren 1 ampul içerir.

50 μg / 0,5 ml konsantrasyonda bir çözelti hazırlamak için iki bölmeli şırınga kalemlerinde liyofilizat ve çözücü Pegintron; 80 ug/0,5 ml; 100 µg/0,5 ml, 120 µg/0,5 ml veya 150 µg/0,5 ml, solvent hacmi 0,7 ml. 1 adet iki hazneli şırınga kalemi, 1 adet hipodermik iğne ve dezenfektan solüsyona batırılmış 2 adet mendil bir karton desteye konur.
Çözücünün fazla miktarda uygulandığı dikkate alınmalıdır, bu da liyofilize tozun çözülmesi ve bitmiş çözeltinin verilmesi sırasındaki kayıpların telafi edilmesini mümkün kılar.

Dikkat!
ilacın açıklaması Pegintron"bu sayfada basitleştirilmiş ve genişletilmiş bir sürüm var resmi talimatlar uygulama ile. İlacı satın almadan veya kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalı ve üretici firmanın onayladığı açıklamayı okumalısınız.
İlaçla ilgili bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve kendi kendine ilaç tedavisi için bir rehber olarak kullanılmamalıdır. İlacın atanmasına sadece bir doktor karar verebilir, ayrıca dozunu ve kullanım yöntemlerini belirleyebilir.

flakonlarda, blister ambalajda 1 flakon, solvent (enjeksiyonluk su) ile tamamlanmış, 0.7 ml'lik ampullerde; bir paket kartonda 1 takım.

Enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz	1 şırınga kalemi
peginterferon alfa-2b (liyofilize toz olarak)	50 mcg
	80 mcg
	100 mcg
	120 mcg
	150 mcg
Yardımcı maddeler: sodyum hidrojen fosfat; sodyum dihidrojen fosfat; sakaroz; polisorbat 80

bir solvent (enjeksiyonluk su - 0.7 ml) ile tamamlanmış iki odacıklı şırınga kalemlerinde, steril bir iğne ve 2 mendil ile; bir paket kartonda 1 takım.

Dozaj formunun açıklaması

Beyaz liyofilizat veya neredeyse Beyaz renk yabancı maddeler içermez.

Çözücü (enjeksiyonluk su), görünür parçacıklar içermeyen berrak, renksiz bir çözeltidir.

Karakteristik

Peginterferon alfa-2b, rekombinant interferon alfa-2b ve monometoksi polietilen glikolün kovalent bir konjugatıdır. Orta moleküler kütle yaklaşık 31300 Da'dır.

farmakolojik etki

farmakolojik etki- immünomodülatör.

Farmakodinamik

Rekombinant interferon alfa-2b, bir klondan elde edilir E. coli insan lökosit interferon alfa-2b'yi kodlayan genetik olarak tasarlanmış bir plazmid hibrit içerir. Araştırma laboratuvar ortamında Ve in vivo PegIntron ®'un ​​biyolojik aktivitesinin interferon alfa-2b'ye bağlı olduğunu gösterir. İnterferonların hücresel etkileri, hücre yüzeyindeki spesifik reseptörlere bağlanmalarından kaynaklanmaktadır. Diğer interferonlar üzerinde yapılan çalışmalar, türlere özgüllüklerini göstermiştir. Bununla birlikte, rhesus maymunları gibi bazı maymun türleri, insan tip 1 interferonlarının farmakodinamik etkilerine duyarlıdır. İnterferon, hücre duvarına bağlanarak, belirli enzimlerin indüklenmesini içeren bir dizi hücre içi reaksiyonu başlatır. Bu işlemin, en azından kısmen, enfekte hücrelerde viral replikasyonun baskılanması, hücre proliferasyonunun inhibisyonu ve makrofajların artan fagositik aktivitesi ve hedef hücrelere karşı lenfositlerin spesifik sitotoksisitesi gibi immünomodülatör özellikler dahil olmak üzere interferonların çeşitli hücresel etkilerine aracılık ettiğine inanılmaktadır. . Bu etkilerin herhangi biri veya tümü, interferonun terapötik aktivitesine aracılık edebilir. Rekombinant interferon alfa-2b ayrıca viral replikasyonu da inhibe eder laboratuvar ortamında Ve in vivo. Rekombinant interferon alfa-2b'nin antiviral etkisinin kesin mekanizması bilinmemekle birlikte, ilacın vücut hücrelerinin metabolizmasını değiştirdiğine inanılmaktadır. Bu, virüs replikasyonunun baskılanmasına yol açar; meydana gelirse, ortaya çıkan virionlar hücreyi terk edemez.

Artan dozlarda PegIntron ® farmakodinamiği, ağız boşluğundaki sıcaklıktaki değişiklikler, serum neopterin ve 2'5'-oligoadenilat sentetaz gibi efektör proteinlerin konsantrasyonları ve bunların sayısı incelenerek sağlıklı gönüllülerde tek bir uygulamada incelenmiştir. lökositler ve nötrofiller. PegIntron ® ile tedavi edilen hastalarda vücut sıcaklığında doza bağlı hafif bir artış görülmüştür. 0,25 ila 2,0 μg/kg/hafta dozunda tek bir PegIntron ® uygulamasından sonra, serum neopterin konsantrasyonunda doza bağımlı bir artış kaydedildi. 4. haftanın sonunda nötrofil ve lökosit sayısındaki azalma, PegIntron® dozu ile koreledir.

Farmakokinetik

PegIntron®, interferon alfa-2b'nin iyi karakterize edilmiş bir pegile (yani polietilen glikol ile bağlantılı) türevidir ve başlıca mono-pegile moleküllerden oluşur. Plazmadaki PegIntron ®'un ​​T 1/2'si, pegile olmayan interferon alfa-2b'nin T 1/2'sini aşıyor. PegIntron ®, interferon alfa-2b'yi serbest bırakmak için depegile edilebilir. Pegile izomerlerin biyolojik aktivitesi, niteliksel olarak serbest interferon alfa-2b'ninkine benzer, ancak daha zayıftır. S / c uygulamasından sonra, serumdaki Cmax 15-44 saat sonra zirveye ulaşır ve 48-72 saat devam eder PegIntron ®'un ​​Cmax ve EAA'sı dozla orantılı olarak artar. Görünür dağılım hacmi ortalama 0,99 l/kg'dır. Tekrarlanan kullanımda immünoreaktif interferonlar birikir, ancak biyolojik aktivite biraz artar. T 1 / 2 PegIntron ® ortalama yaklaşık 30,7 saattir (27 ila 33 saat arası), görünür klerens 22,0 ml/sa/kg'dır. İnterferon temizleme mekanizmaları tam olarak açıklanmamıştır. Bununla birlikte, renal klerensin oranının, PegIntron ®'un ​​toplam klerensinin yaklaşık %30'u olduğu bilinmektedir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda 1.0 mcg/kg dozunda tek uygulama ile böbrek yetmezliğinin derecesi ile orantılı olarak Cmax , EAA ve T 1/2'de artış saptanmıştır. Aynı dozda (1.0 mcg/kg) 4 hafta (haftada 1 enjeksiyon) kullanıldığında, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (Cl kreatinin - 30-49 ml /) PegIntron ® klerensinde %17 azalma kaydedildi. min) ve ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (Cl kreatinin 10-29 ml/dk) normal böbrek fonksiyonuna sahip bireylerle karşılaştırıldığında %44. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hasta grubunda kreatinin klirensi hemodiyaliz alan hastalarda ve hemodiyalize girmeyen hastalarda aynıydı. Monoterapi ile orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda PegIntron ® dozunu azaltmak gerekir (bkz. Doz ayarlaması için öneriler).

PegIntron®'un farmakokinetiği şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.

PegIntron®'un 1.0 µg/kg dozda tek bir sc uygulamasındaki farmakokinetiği yaştan bağımsızdı, bu nedenle yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

PegIntron ®'un ​​18 yaşın altındaki hastalardaki farmakokinetiği özel olarak incelenmemiştir.

Bir klinik çalışmada PegIntron ® ile tedavi edilen hastalardan alınan serum örneklerinde interferona karşı nötralize edici antikorlar analiz edildi. Bu antikorlar, interferonun antiviral aktivitesini nötralize eder. 0,5 mg/kg dozda PegIntron ® ile tedavi edilen hastalarda nötralize edici antikorların saptanma sıklığı %1,1 idi.

PegIntron ® Endikasyonları

kronik hepatit B. Dekompanse karaciğer hastalığı olmayan 18 yaş üstü hastaların tedavisi;

kronik hepatit C. Dekompanse karaciğer hastalığı olmayan 18 yaş üstü hastaların tedavisi.

Kontrendikasyonlar

ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık;

herhangi bir interferona aşırı duyarlılık;

geçmişte otoimmün hepatit veya diğer otoimmün hastalık;

şiddetli akıl hastalığı veya şiddetli akıl hastalığı öyküsü, özellikle şiddetli depresyon, intihar düşünceleri veya girişimleri;

önceki 6 ay içinde stabil olmayan veya kontrol edilemeyen ciddi kardiyovasküler hastalık;

ilaç tedavisi ile normal seviyede tutulamayan tiroid bezinin işlev bozukluğu;

bozulmuş böbrek fonksiyonu - Cl kreatinin 50 ml / dak'dan az (ribavirin ile kombinasyon halinde kullanıldığında);

dekompanse karaciğer hastalığı;

epilepsi ve / veya merkezi sinir sisteminin işlev bozukluğu;

hamilelik (ribavirin ile kombinasyon halinde PegIntron ® ile tedavi edilmesi gereken bir erkeğin partneri dahil).

Emzirme.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın

Bir primat çalışmasında interferon alfa-2b'nin düşük yaptığı gösterilmiştir. Büyük ihtimalle PegIntron ® da bu etkiye sahiptir. Bu nedenle PegIntron ® gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

PegIntron ®, tedavi boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanıyorsa üreme çağındaki kadınlarda kullanılabilir. Bu ilacın bileşenlerinin anne sütü ile atılımına ilişkin bilgi yoktur. Bu bağlamda, emziren kadınlar, tedavinin anne için beklenen yararını ve bebek için potansiyel riski göz önünde bulundurarak PegIntron ® tedavisini veya emzirmeyi bırakmalıdır.

Ribavirinin, önerilen terapötik dozun 1/20'si oranında kullanıldığında hayvanlarda konjenital malformasyonlara ve fetal ölüme yol açan belirgin teratojenik ve embriyotoksik etkisi nedeniyle, hamilelik sırasında PegIntron ® ve ribavirin ile kombinasyon tedavisi kontrendikedir. Ribavirin ile kombinasyon halinde PegIntron ® tedavisi ancak negatif bir gebelik testi elde edildikten sonra başlatılmalıdır.

Ribavirin ile kombinasyon halinde PegIntron ® tedavisi gören doğurganlık çağındaki kadınlar ve erkek partnerleri, tüm tedavi süresi boyunca ve tedavinin tamamlanmasından sonra en az 6 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır, çünkü. ribavirin hücrelerde birikir ve vücuttan son derece yavaş atılır. Bu süre zarfında gebelik testini her ay tekrarlamak gerekir.

PegIntron® ve ribavirin ile tedavi edilen bir erkeğin kadın partnerinde gebeliği önlemek için mümkün olan her önlem alınmalıdır. Bu, her birinin etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmasını gerektirir.

Yan etkiler

Monoterapi. Genel olarak, yan etkiler hafif veya orta düzeydeydi ve tedavinin kesilmesini gerektirmedi. En yaygın yan etkiler (hastaların ≥%10'u) şunlardı: enjeksiyon yerinde baş ağrısı, ağrı ve iltihaplanma, yorgunluk, titreme, ateş, depresyon, eklem ağrısı, mide bulantısı, saç dökülmesi, kas-iskelet ağrısı, sinirlilik, grip benzeri semptomlar, uykusuzluk , ishal, karın ağrısı, asteni, farenjit, kilo kaybı, iştahsızlık, kaygı, konsantrasyon bozukluğu, baş dönmesi, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar.

Daha az yaygın yan etkiler (≥%2,<10% больных) были: зуд, сухость кожи, недомогание, потливость, боль в правом подреберье, нейтропения, сыпь, рвота, сухость во рту, эмоциональная лабильность, нервозность, одышка, вирусные инфекции, сонливость, изменения щитовидной железы, боль в груди, диспепсия, приливы, парестезии, кашель, возбуждение, синусит, гипертония, гиперестезия, затуманивание зрения, спутанность сознания, вздутие живота, снижение либидо, эритема, боль в глазу, апатия, гипестезия, неустойчивый стул, конъюнктивит, заложенность носа, запор, меноррагия, менструальные нарушения.

Nadiren, merkezi sinir sisteminin ciddi ihlalleri, dahil. intihar düşünceleri ve girişimleri, bazen başkalarına yönelik saldırgan davranışlar, halüsinasyonlar dahil psikoz.

Ek olarak, sırasıyla 0.5 ve 1.0 µg/kg dozlarda PegIntron ® ile tedavi edilen hastaların %4 ve %7'sinde granülositopeni gözlendi (<0,75·10 9 /л), а у 1 и 3% больных — тромбоцитопения (<70·10 9 /л). Редкими нежелательными явлениями, отмеченными при терапии интерфероном альфа-2b, были припадки, панкреатит, гипертриглицеридемия, аритмия, диабет и периферическая нейропатия.

PegIntron ® monoterapisi ile gözlemlenen yan etkilere ek olarak, kombinasyon tedavisi sırasında aşağıdaki yan etkiler de kaydedildi: taşikardi, rinit, tat alma bozukluğu (bu yan etkiler vakaların %5 ila 10'unda meydana geldi), hipotansiyon, bayılma, hipertansiyon, lakrimal hasar bezleri, titreme, diş eti kanaması, glossit, stomatit, ülseratif stomatit, işitme bozukluğu/kaybı, kulak çınlaması, çarpıntı, susuzluk, agresif davranış, mantar enfeksiyonu, prostatit, orta kulak iltihabı, bronşit, solunum bozuklukları, burun akıntısı, egzama , kırılgan saçlarda artış, güneş ışığına karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları ve lenfadenopati (bu olumsuz olaylar, vakaların %2 ila 5'inde meydana geldi). Çok nadiren, ribavirin ve interferon alfa-2b ile kombinasyon tedavisi aplastik anemi ile ilişkilendirilebilir.

Ribavirin ile monoterapi veya kombinasyon tedavisi. Nadiren - oftalmik bozukluklar, dahil. Retinopati (papilödem dahil), retinal kanamalar, retinal damarların veya arterlerin tıkanması, fokal retinal değişiklikler, görme keskinliğinde azalma veya sınırlı görme alanları, optik nörit, papilödem.

Kardiyovasküler sistemden, özellikle aritmiden kaynaklanan yan etkiler, büyük olasılıkla kardiyovasküler sistemin önceki bir hastalığı ve kardiyotoksik etkisi olan ajanlarla önceki tedavi ile ilişkilidir. Nadiren, kardiyovasküler hastalık öyküsü olmayan hastalarda, interferon alfa tedavisinin kesilmesinden sonra geri dönüşlü olabilen kardiyomiyopati kaydedilmiştir.

Çok nadiren gözlenen: rabdomiyoliz, miyozit, böbrek fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği, kardiyak iskemi, miyokard enfarktüsü, serebral iskemi, beyin kanaması, ensefalopati, ülseratif veya iskemik kolit, sarkoidoz (veya sarkoidozun alevlenmesi), eksüdatif eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, enjeksiyon bölgesinde nekroz.

İnterferon alfa, idiyopatik trombositopenik purpura ve trombotik trombositopenik purpura dahil olmak üzere çok çeşitli otoimmün ve immün aracılı bozukluklarla ilişkilendirilmiştir.

Etkileşim

PegIntron ® ve Rebetol'ün (ribavirin) tekrarlanan kombine kullanımıyla, aralarında herhangi bir farmakokinetik etkileşim belirtisi tespit edilmemiştir.

Yüksek düzeyde aktif antiretroviral tedavi (HAART) alan HIV hastalarında laktik asidoz gelişme riski artmıştır. Bu nedenle, PegIntron® + ribavirin kombinasyonunu HAART'a eklerken dikkatli olunmalıdır.

Tekrarlanan PegIntron ® dozlarının (4 hafta boyunca haftada bir kez 1,5 mg/kg) kullanımı üzerine yapılan bir çalışmada sitokrom aktivitesinin baskılanması CYP1A2, CYP3A4 veya N-asetiltransferaz saptanmazken, sitokrom CYP2C8/C9 ve CYP2D6. Bu nedenle, PegIntron ® CYP2C8/C9 tarafından metabolize edilen ilaçlarla birlikte reçete edilirken dikkatli olunmalıdır veya CYP2D6.

Dozaj ve uygulama

PC. PegIntron ® ile tedavi, hepatit B ve C hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve daha sonra onun gözetiminde yürütülmelidir.

Kronik hepatit B

PegIntron®, 24 ila 52 hafta boyunca haftada bir kez 0,5 veya 1,0 μg/kg dozunda uygulanır. Doz, beklenen etkinlik ve güvenlik dikkate alınarak seçilir. Genotip C veya D virüsünün neden olduğu tedavisi zor kronik hepatit B'li hastalar, terapötik bir etki elde etmek için ilacın daha yüksek dozlarını ve daha uzun bir tedavi sürecini gerektirebilir.

Kronik hepatit C

Monoterapi. PegIntron® en az 6 ay boyunca haftada bir kez 0,5 veya 1,0 μg/kg dozunda uygulanır. Doz, beklenen etkinlik ve güvenlik dikkate alınarak seçilir. Tedavinin ilk 6 ayından sonra serumdan RNA virüsünün eliminasyonu gerçekleşirse, tedaviye 6 ay daha (yani genel olarak 1 yıl) devam edilir; RNA virüsünün eliminasyonu gerçekleşmezse tedavi durdurulur.

Tedavi sırasında laboratuvar parametrelerinde advers olaylar veya değişiklikler gözlemlenirse, PegIntron ® dozu ayarlanır (bkz. Doz Ayarlama Önerileri); yan etkiler devam ederse veya bir doz değişikliğinden sonra yeniden ortaya çıkarsa, PegIntron® tedavisi kesilir.

Bozulmuş böbrek fonksiyonu için kullanın.- Doz Ayarlama Önerilerine bakın.

Karaciğer fonksiyonunu ihlal eden kullanım. PegIntron ® tedavisinin bu hastalardaki güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır, bu nedenle PegIntron ® kullanılmamalıdır.

Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üstü) kullanım. PegIntron ®'un ​​farmakokinetiğinin yaşa bağımlılığı ortaya konmamıştır. PegIntron ®'un ​​tek bir s / c uygulamasından sonra yaşlılarda farmakokinetik çalışmasının sonuçları, yaşa göre ilaç dozu seçiminin gerekli olmadığını göstermektedir.

18 yaşın altındaki hastalarda kullanın. PegIntron ®'un ​​çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez, çünkü bu tür hastalarda ilaçla ilgili deneyim yoktur.

Ribavirin ile kombinasyon tedavisi. Kronik hepatit C için genel olarak kabul edilen optimal tedavi, interferon alfa-2b (peginterferon alfa-2b dahil) ve ribavirin ile kombinasyon tedavisidir. Kombinasyon tedavisi reçete edilirken, ribavirin'in tıbbi kullanımına ilişkin talimatlara da uyulmalıdır. Ribavirin ile kombinasyon tedavisinde, PegIntron ® haftada bir kez 1.5 µg/kg'lık bir dozda subkutan enjeksiyon olarak uygulanır. Ribavirin alınmalıdır içeri günlük. Kombinasyon tedavisinde günlük ribavirin dozu vücut ağırlığına göre hesaplanır (Tablo 1):

tablo 1

a — 2 sabah ve 2 akşam;
b - sabah 2 ve akşam 3;
c - sabah 3 ve akşam 3.

Ribavirinin alımı, gıda alımı ile birleştirilir.

Kombinasyon tedavisinde PegIntron ® ve ribavirin için kombine dozlama tablosu da size rehberlik edebilir (Tablo 2):

Tablo 2

Vücut ağırlığı, kg	PegIntron		Ribavirin
	Dozaj kalemi veya flakonu, mcg / 0,5 ml	Uygulama dozu haftada 1 kez, ml	Günlük doz, mg	200 mg'lık kapsül sayısı, adet.
		0,5	800	4 bir
65-75	100	0,5	1000	5 milyar
76-85	120	0,5	1000	5 milyar
>85	150 *	0,5	1200	6 inç

* Bu dozaj sadece kalem içindir;
a — 2 sabah ve 2 akşam;
b - sabah 2 ve akşam 3;
c - sabah 3 ve akşam 3.

Genotip 1 virüsü ile enfekte olan hastalar: 12 haftalık tedaviden sonra kan serumundan viral RNA'nın eliminasyonu olmayan genotip 1 virüsü ile enfekte hastalarda, tedaviye devam edildiğinde kalıcı bir virolojik yanıtın ortaya çıkması pek olası değildir. 12 haftalık tedaviden sonra virolojik yanıt alan hastalar tedaviye 9 ay daha devam etmelidir (toplam tedavi süresi - 48 hafta). 4 haftalık tedaviden sonra RNA virüsünün ortadan kaldırıldığı ve sonraki dönemde RNA virüsünün tespit edilmediği düşük virüs konsantrasyonuna (2.000.000 kopya / ml'den yüksek olmayan) sahip hastalar - 24 haftaya kadar tedavi, 24. haftadan sonra tedavi kesilebilir (toplam kurs süresi - 24 hafta) veya 24 hafta daha devam ettirilebilir (kursun toplam süresi - 48 hafta). Bununla birlikte, 24 haftalık bir tedaviden sonra nüks riskinin 48 haftalık bir tedaviden daha yüksek olduğu akılda tutulmalıdır.

Genotip 2 veya 3 virüsü ile enfekte olan hastalar: Bu gruptaki tüm hastalar için önerilen tedavi süresi 24 haftadır.

Genotip 4 virüsü ile enfekte olan hastalar: genel olarak bu gruptaki hastaların tedavisinin zor olduğu kaydedildi. Sınırlı klinik veriler (66 hasta), bu gruptaki hastalarda genotip 1 virüsü ile enfekte hasta grubunda olduğu gibi aynı tedavi taktiklerini kullanma olasılığını göstermektedir.

PegIntron ® veya PegIntron ® ve ribavirin kullanımı sırasında ciddi advers olaylar veya laboratuvar anormallikleri meydana gelirse, doz ayarlanmalı veya yan etkiler geçene kadar ilaçlar kesilmelidir.

Monoterapi(Tablo 3)

Tablo 3

Birden fazla tedavinin bir arada uygulanması(Tablo 4)

Tablo 4

laboratuvar göstergeleri	Aşağıdaki durumlarda sadece ribavirin dozunu 600 mg/gün*'e düşürün.	Varsa, sadece peginterferon alfa-2 b dozunun terapötik dozun yarısına düşürülmesi	Aşağıdaki durumlarda ribavirin ve peginterferon alfa-2b almayı bırakın.
Hemoglobin içeriği	<10 г/дл	-	<8,5 г/дл
Tazminat aşamasında kalp hastalığı olan hastalarda hemoglobin içeriği	Tedavi sırasında herhangi bir 4 hafta boyunca hemoglobin seviyesi ≥2 g/dL azaldı (daha düşük bir dozun sürekli kullanımı)		<12 г/дл через 4 нед после снижения дозы
Beyaz kan hücresi sayımı	-	<1,5·10 9 /л	<1,0·10 9 /л
nötrofil sayısı	-	<0,75·10 9 /л	<0,5·10 9 /л
Trombosit sayımı	-	<50·10 9 /л	<25·10 9 /л
Bağlı bilirubin içeriği	-	-	2,5 × VPN**
Serbest bilirubin içeriği	>5 mg/dl	-	>4 mg/dl (4 haftadan fazla)
kreatinin içeriği	-	-	>2 mg/dl
Alanin aminotransferaz/	-	-	2 × (temel değer)
aspartat aminotransferaz			>10 × HDD**

* Ribavirin dozu 600 mg/gün'e düşürülen hastalar 1 kap almalıdır. sabah ve 2 kapak. Akşam.
** Normal değerlerin üst sınırı.

Doz ayarlamasından sonra tedavi düzelmezse, PegIntron® ve/veya ribavirin kesilmelidir.

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (Cl kreatinin - 30-50 ml/dak) monoterapi ile PegIntron ® başlangıç ​​dozu %25 oranında azaltılmalıdır. Hemodiyalize giren hastalar da dahil olmak üzere şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (Cl kreatinin - 10-29 ml/dk), PegIntron ® başlangıç ​​dozu %50 azaltılmalıdır. Tedavi sırasında serum kreatinin değeri 2 mg/dl'nin üzerine çıkarsa, PegIntron® tedavisi kesilmelidir.

PegIntron ® ve ribavirin ile kombinasyon tedavisi reçete edilirken, kreatinin Cl'si 50 ml/dk'dan az olmayan hastalar olası anemi gelişimi konusunda dikkatli olmalıdır.

Cl kreatinin değeri 50 ml/dk'nın altında olan hastalarda PegIntron ® ve ribavirin ile kombinasyon tedavisi yapılmamalıdır.

Enjeksiyon için bir çözelti hazırlama talimatları

PegIntron ® şırınga kalemlerinde. Liyofilize toz ve çözücü bir kalem içindedir ve uygulamadan önce karıştırılır.

PegIntron ® küçük şişelerde. PegIntron ® liyofilize toz yalnızca verilen seyreltici ile seyreltilmelidir. PegIntron ® diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Steril bir şırınga kullanılarak, PegIntron ® içeren flakona 0,7 ml enjeksiyonluk su enjekte edilir. Toz tamamen eriyene kadar flakonu hafifçe çalkalayın. Çözünme süresi 10 dakikayı geçmemelidir (genellikle toz daha hızlı çözülür). Gerekli doz steril enjektöre alınır. Uygulama için 0.5 ml'ye kadar solüsyon kullanın. Diğer parenteral preparatlarda olduğu gibi, uygulamadan önce bitmiş solüsyon kontrol edilmelidir. Çözelti berrak, renksiz ve görünür partiküllerden arındırılmış olmalıdır. Renk değişirse veya görünür partiküller oluşursa solüsyon kullanılmamalıdır. Hazır solüsyon hemen kullanılmalıdır. Hazırlanan çözeltinin hemen kullanılması mümkün değilse, 2-8 ° C sıcaklıkta en fazla 24 saat saklanabilir. Uygulamadan sonra kalan çözelti daha fazla kullanıma tabi değildir ve mevcut prosedüre uygun olarak imha edilmelidir.

doz aşımı

Klinik çalışmalarda, ilacın kasıtsız aşırı doz vakaları bildirilmiştir. Belirtilen tüm vakalarda, kabul edilen doz, önerilen terapötik dozu en fazla 2 kat aşmıştır. Ciddi tepkiler olmadı. Advers olaylar kendiliğinden düzeldi ve PegIntron ® tedavisinin kesilmesini gerektirmedi.

İhtiyati önlemler

Zihinsel küre ve merkezi sinir sistemi.Şiddetli ruhsal bozukluğu olan hastalara (bu tür bozuklukların belirtilerini gösteren hastalar dahil) PegIntron ® reçete edilmesi gerekiyorsa, tedaviye yalnızca kapsamlı bir bireysel muayene ve ruhsal bozukluğun uygun şekilde tedavi edilmesinden sonra başlanabilir.

PegIntron ® ile tedavi sırasında bazı hastalar, özellikle depresyon, intihar düşünceleri ve intihar girişimleri gibi ciddi merkezi sinir sistemi bozuklukları yaşadı. İnterferon alfa ile tedavi sırasında, diğer merkezi sinir sistemi bozukluklarına da rastlanmıştır. bazen başkalarına yönelik saldırgan davranış, kafa karışıklığı ve zihinsel durumdaki diğer değişiklikler. Bazı hastalarda, özellikle daha yüksek dozlarda interferon alfa-2b alan yaşlılarda, ağrı duyarlılığında, komada ve ensefalopatide belirgin bir azalma olmuştur. Bu olaylar çoğunlukla geri dönüşümlü olsa da, bazı hastaların tamamen iyileşmesi 3 haftayı bulabilir. Zihinsel değişikliklerin veya merkezi sinir sisteminin bozukluklarının ortaya çıkmasıyla, dahil. depresyon belirtileri, bu tür advers olayların potansiyel ciddiyeti göz önüne alındığında, bu tür hastaların tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan sonraki 6 ay boyunca sürekli olarak izlenmesi önerilir. Semptomlar devam ederse veya kötüleşirse, özellikle depresyon, intihar düşüncesi veya agresif davranış varsa, PegIntron® tedavisi kesilmeli ve hemen psikiyatrik müdahaleye başvurulmalıdır.

Kardiyovasküler sistem. PegIntron ® ve interferon alfa-2b tedavisinde, kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü ve/veya aritmileri olan veya bunlardan muzdarip olan hastalar sürekli gözetim altında olmalıdır. Kalp hastalığı olan hastalarda tedavi öncesi ve tedavi sırasında elektrokardiyografi önerilir. Aritmiler (esas olarak supraventriküler) genellikle geleneksel tedaviye yanıt verir ancak PegIntron® tedavisinin kesilmesini gerektirebilir.

Anında tipte aşırı duyarlılık. Nadir durumlarda, interferon alfa-2b ile tedavi, ani tip aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn., ürtiker, anjiyoödem, bronkospazm, anafilaksi) ile komplike olmuştur. PegIntron ® uygulaması sırasında bu tür reaksiyonlar meydana gelirse, PegIntron ® kesilmeli ve derhal yeterli semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Geçici döküntüler tedavinin kesilmesini gerektirmez.

Böbrek fonksiyonu. PegIntron ® ile tedaviye başlamadan önce tüm hastalarda böbrek fonksiyon araştırması yapılması önerilir . Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisi sırasında dikkatle izlenmelidirler. Gerekirse, PegIntron ® dozunu azaltın (doz ayarlaması için önerilere bakın).

Karaciğer fonksiyonu. Karaciğer hastalığı dekompansasyon belirtileri ortaya çıkarsa, PegIntron ® tedavisi kesilmelidir.

Ateş. Ateş, sıklıkla interferon tedavisi ile bildirilen grip benzeri sendromla ilişkilendirilebilse de, inatçı ateşin diğer nedenleri ekarte edilmelidir.

Hidrasyon PegIntron ® ile tedavi gören hastalarda yeterli hidrasyon sağlamak gereklidir, çünkü. bazı hastalarda vücuttaki sıvı hacminde azalma ile ilişkili hipotansiyon görülmüştür. Bu gibi durumlarda sıvı replasmanı gerekebilir.

Engelliliğe yol açan hastalıklar. PegIntron ®, ketoasidoz geliştirmeye eğilimli akciğer hastalığı (örn. KOAH) veya diabetes mellitus gibi engelleyici durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. Kanama bozuklukları (örneğin, tromboflebit, pulmoner emboli) veya şiddetli miyelosupresyonu olan hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

Akciğerlerdeki değişiklikler. Nadir durumlarda, interferon alfa ile tedavi edilen hastalarda akciğerlerde etiyolojisi bilinmeyen infiltratlar, pnömonit veya pnömoni gelişmiştir. ölümcül bir sonuçla. Ateş, öksürük, nefes darlığı ve diğer solunum semptomları olan tüm hastalara göğüs röntgeni çekilmelidir. Akciğer röntgeninde infiltratların veya akciğer fonksiyon bozukluğu belirtilerinin varlığında, bu tür hastalar daha yakından izlenmeli ve gerekirse interferon alfa kesilmelidir. Bu tür reaksiyonlar, interferon alfa alan kronik hepatit C hastalarında daha yaygın olmakla birlikte, kanser hastalarının bu ilaçla tedavisinde de kaydedilmiştir. İnterferon alfanın derhal kesilmesi ve kortikosteroidlerle tedavi, akciğerlerdeki yan etkilerin ortadan kalkmasına yol açar.

Otoimmün hastalıklar.İnterferon alfa ile tedavi edildiğinde, otoantikorların görünümü not edildi. Otoimmün hastalıkların klinik belirtileri, otoimmün bozuklukların gelişimine yatkın interferonlu hastaların tedavisinde daha sık ortaya çıkıyor gibi görünmektedir.

Görme organındaki değişiklikler. Azalmış görme keskinliği veya sınırlı görme alanlarından şikayetçi olan herhangi bir hasta bir oftalmolojik muayeneden geçirilmelidir. Bu tür advers reaksiyonların, eşlik eden hastalıkların varlığında ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir, bu nedenle, diabetes mellitus veya arteriyel hipertansiyonu olan hastaların PegIntron ® ile tedaviye başlamadan önce göz muayenesi yaptırmaları önerilir.

Diş ve periodonsiyumdaki değişiklikler. Peginterferon ve ribavirin ile kombinasyon tedavisi alan hastalarda dişlerde ve periodontal dokularda patolojik değişiklikler olmuştur. Ribavirin ve peginterferon alfa-2b ile uzun süreli kombinasyon tedavisi sırasında ağız kuruluğu dişlere ve oral mukozaya zarar verebilir. Hastalar günde iki kez dişlerini fırçalamalı ve düzenli olarak diş hekimi kontrollerini yaptırmalıdır. Kusan hastalar sonrasında ağzını iyice çalkalamalıdır.

Tiroid değişiklikleri.İnterferon alfa-2b alan kronik hepatit C'li hastalarda bazen tiroid fonksiyon bozukluğu - hipotiroidizm veya hipertiroidizm gelişti. İnterferon alfa-2b ile yapılan klinik çalışmalarda, genel tiroid fonksiyon bozukluğu insidansı %2,8 olmuştur. Bu bozukluklar standart tedavi ile kontrol altına alındı. İnterferon alfa'nın tiroid fonksiyonunu etkileme mekanizması bilinmemektedir. PegIntron® tedavisinden önce hastalarda tiroid uyarıcı hormonun serum seviyeleri belirlenmelidir. Tiroid bezinin herhangi bir işlev bozukluğunun varlığında, bu gibi durumlarda olağan tedavinin reçete edilmesi önerilir. PegIntron ®, böyle bir tedavi tiroid uyarıcı hormonun aktivitesinin normal seviyede tutulmasına izin vermiyorsa reçete edilmemelidir. İnterferon alfa ile tedavi sırasında tiroid fonksiyon bozukluğu semptomları ortaya çıktığında tiroid uyarıcı hormon seviyeleri de belirlenmelidir. Bozulmuş tiroid fonksiyonu varlığında, tiroid uyarıcı hormon seviyesi geleneksel tedavi ile normal bir seviyede tutulabiliyorsa, PegIntron ® tedavisine devam edilebilir.

Sedef hastalığı ve sarkoidoz.İnterferon alfa-2b tedavisinde psoriasis ve sarkoidoz alevlenmesi vakaları göz önüne alındığında, PegIntron ® sadece beklenen fayda olası riskten ağır basıyorsa sedef hastalığı veya sarkoidozlu hastalarda kullanılmalıdır.

Organ nakli. Organ nakli alıcılarında PegIntron ® kullanımının (ribavirin ile kombinasyon halinde veya monoterapi olarak) etkinliği ve güvenliği tam olarak anlaşılmamıştır. Ön veriler, böbrek nakli reddinde bir artış olduğunu göstermektedir. Karaciğer nakli reddi de bildirilmiştir, ancak interferon alfa ile nedensel bir ilişki kurulmamıştır.

Laboratuvar araştırması. PegIntron ® tedavisi öncesinde ve sırasında tüm hastaların genel ve biyokimyasal kan testlerine ve tiroid fonksiyon çalışmasına tabi tutulması önerilir. Kan parametrelerinin aşağıdaki başlangıç ​​​​değerleri kabul edilebilir: trombositler - ≥100000 mm3, nötrofiller - ≥1500 mm3, tiroid uyarıcı hormon - normal aralık içinde. Hipertrigliseridemi vakalarının yanı sıra trigliseridemide bazen belirgin bir artış olmuştur. Bu bağlamda, tüm hastalara kandaki lipit seviyesini izlemeleri tavsiye edilir.

Araba kullanma ve karmaşık ekipman kullanma becerisine etkisi. PegIntron ® tedavisi sırasında yorgunluk, uyuşukluk veya kafa karışıklığı oluşursa, araba veya karmaşık makineler kullanılması önerilmez.

Üretici firma

Sharing Plough (Brinnie) Company, County Cock, İrlanda.

PegIntron ® için saklama koşulları

2-8 °C sıcaklıkta.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

PegIntron ® raf ömrü

3 yıl.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

nozolojik grupların eşanlamlıları

Kategori ICD-10	ICD-10'a göre hastalıkların eşanlamlıları
B18.0 Kronik viral hepatit B, delta ajanı ile
	Kronik viral hepatit B
	Kronik hepatit B HBeAg-pozitif
B18.1 Kronik viral hepatit B, delta etkeni olmadan	Kronik viral hepatit B
	Kronik aktif hepatit B
	Kronik viral hepatit B
	Kronik hepatit B
	Kronik hepatit B HBeAg-negatif
B18.2 Kronik viral hepatit C	Hepatit C
	Kronik hepatit C'nin nüksetmesi
	Kronik aktif hepatit C
	Kronik viral hepatit C
	Kronik hepatit C
	Sirozsuz kronik hepatit C
	Kompanse sirozlu kronik hepatit C

SCHERING-PLOUGH SCHERING-PLOUGH LABO.

Menşei ülke

Belçika İrlanda İrlanda/Rusya

İnterferon. Antiviral etkiye sahip immünomodülatör ilaç

Salım formu

• 2 ml'lik cam şişeler (1) solvent ile birlikte (amp. 1) - karton paketler 2 ml'lik cam şişeler (1) solventle birlikte (amp. 1) - karton paketler. Solvent içeren iki hazneli şırınga kalemleri (1) - d / p / c enjeksiyon iğnesi ve peçeteler (2) ile tamamlanmış kontur plastik ambalaj (1) - karton paketler.

Dozaj formunun açıklaması

• Liyofilize enjeksiyonluk çözelti tozu Liyofilize enjeksiyonluk çözelti tozu beyaz veya beyaza yakın renkte, yabancı madde içermez; çözücü - görünür parçacıklar içermeyen berrak, renksiz bir sıvı.

farmakolojik etki

İnterferon. Antiviral etkiye sahip immünomodülatör ilaç. Rekombinant interferon alfa-2b, insan lökosit interferon alfa-2b'yi kodlayan genetik olarak tasarlanmış bir plazmid hibrit içeren bir Escherichia coli klonundan türetilir. İn vitro ve in vivo çalışmalar, PegIntron'un biyolojik aktivitesinin interferon alfa-2b'ye bağlı olduğunu göstermektedir. İnterferonların hücresel etkileri, hücre yüzeyindeki spesifik reseptörlere bağlanmalarından kaynaklanmaktadır. Diğer interferonlar üzerinde yapılan çalışmalar, türlere özgüllüklerini göstermiştir. Bununla birlikte, rhesus maymunları gibi bazı maymun türleri, insan tip 1 interferonlarının farmakodinamik etkilerine duyarlıdır. İnterferon, hücre duvarına bağlanarak, belirli enzimlerin indüklenmesini içeren bir dizi hücre içi reaksiyonu başlatır. Bu işlemin, en azından kısmen, enfekte hücrelerde viral replikasyonun baskılanması, hücre proliferasyonunun inhibisyonu ve makrofajların artan fagositik aktivitesi ve hedef hücrelere karşı lenfositlerin spesifik sitotoksisitesi gibi immünomodülatör özellikler dahil olmak üzere interferonların çeşitli hücresel etkilerine aracılık ettiğine inanılmaktadır. . Bu etkilerin herhangi biri veya tümü, interferonun terapötik aktivitesine aracılık edebilir. Rekombinant interferon alfa-2b ayrıca in vitro ve in vivo olarak viral replikasyonu inhibe eder. Rekombinant interferon alfa-2b'nin antiviral etkisinin kesin mekanizması bilinmemekle birlikte, ilacın vücut hücrelerinin metabolizmasını değiştirdiğine inanılmaktadır. Bu, virüs replikasyonunun baskılanmasına yol açar; meydana gelirse, ortaya çıkan virionlar hücreyi terk edemez. Artan dozlarda PegIntron'un farmakodinamiği, sağlıklı gönüllülerde ağız boşluğundaki sıcaklıktaki değişiklikler, serum neopterin ve 2'5'-oligoadenilat sentetaz gibi efektör proteinlerin konsantrasyonlarının yanı sıra lökosit sayısı incelenerek tek bir uygulamada incelenmiştir. ve nötrofiller. PegIntron ile tedavi edilen hastalarda vücut sıcaklığında doza bağlı hafif bir artış görülmüştür. 0.25 ila 2 μg/kg/hafta dozunda tek bir PegIntron uygulamasından sonra, serum neopterin konsantrasyonunda doza bağlı bir artış kaydedildi. 4. haftanın sonunda nötrofil ve lökosit sayısındaki azalma, PegIntron dozu ile koreledir.

Farmakokinetik

Peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b'nin iyi çalışılmış bir pegile (yani polietilen glikole bağlı) türevidir ve başlıca mono-pegile moleküllerden oluşur. Plazmadaki peginterferon alfa-2b'nin T1/2'si, pegile olmayan interferon alfa-2b'nin T1/2'sini aşıyor. Peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b'yi serbest bırakmak için depegile edilebilir. Pegile izomerlerin biyolojik aktivitesi, niteliksel olarak serbest interferon alfa-2b'ninkine benzer, ancak daha zayıftır. S / c uygulamasından sonra Cmax'a 15-44 saat sonra ulaşılır ve 48-72 saat devam eder Peginterferon alfa-2b'nin Cmax ve EAA'sı dozla orantılı olarak artar. Görünen Vd ortalamaları 0,99 l/kg'dır. Tekrarlanan kullanımda, immünoreaktif interferonların birikmesi meydana gelir. Bununla birlikte, biyolojik aktivite biraz artar. T1 / 2 peginterferon alfa-2b'nin uzaklaştırılması ortalama yaklaşık 30.7 saat (27 ila 33 saat), klerens - 22 ml / sa / kg. İnterferon temizleme mekanizmaları tam olarak açıklanmamıştır. Bununla birlikte, renal klirensin oranının toplam klirensin yaklaşık %30'u kadar olduğu bilinmektedir. Özel klinik durumlarda farmakokinetik Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda 1 μg/kg'lık tek doz ile böbrek yetmezliğinin derecesi ile orantılı olarak Cmax, AUC ve T1/2'de artış bulunmuştur. Aynı dozda (1 μg/kg) 4 hafta süreyle kullanıldığında (haftada 1 enjeksiyon), orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (CC 30-49 ml/ dk) ve ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (CC 10-29 ml/dk) böbrek fonksiyonu normal olan bireylere göre %44 oranındadır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hasta grubunda, hemodiyaliz hastalarında ve hemodiyalize girmeyen hastalarda CC aynıydı. Monoterapi ile orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda PegIntron dozunun azaltılması gereklidir. PegIntron'un farmakokinetiği şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. PegIntron'un 1 μg/kg dozda tek bir s.c. uygulamasındaki farmakokinetiği yaşa bağlı değildir, bu nedenle yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir. PegIntron'un 18 yaşın altındaki hastalardaki farmakokinetiği özel olarak incelenmemiştir. Bir klinik çalışmada PegIntron ile tedavi edilen hastalardan alınan serum örneklerinde interferona karşı nötralize edici antikorlar analiz edilmiştir. Bu antikorlar, interferonun antiviral aktivitesini nötralize eder. 0 dozunda PegIntron ile tedavi edilen hastalarda nötralize edici antikorların saptanma sıklığı. 5 mg/kg %1.1 idi.

Özel durumlar

Şiddetli ruhsal bozukluğu olan hastalara (bu tür bozuklukların belirtilerini gösteren hastalar dahil) PegIntron reçete edilmesi gerekiyorsa, tedaviye yalnızca kapsamlı bir bireysel muayene ve ruhsal bozukluğun uygun şekilde tedavisinden sonra başlanabilir. PegIntron tedavisi sırasında bazı hastalarda ciddi merkezi sinir sistemi bozuklukları (özellikle depresyon, intihar düşünceleri ve intihar girişimleri) gözlenmiştir. İnterferon alfa ile tedavide, diğer merkezi sinir sistemi bozukluklarına da rastlanmıştır. bazen başkalarına yönelik saldırgan davranış, kafa karışıklığı ve zihinsel durumdaki diğer değişiklikler. Bazı hastalarda, özellikle daha yüksek dozlarda interferon alfa-2b alan yaşlılarda, ağrı duyarlılığında, komada ve ensefalopatide belirgin bir azalma olmuştur. Bu etkiler çoğunlukla geri dönüşümlü olsa da, bazı hastaların tamamen iyileşmesi 3 haftayı bulabilir. Merkezi sinir sisteminde zihinsel değişiklikler veya bozukluklar (depresyon belirtileri dahil) ortaya çıkarsa, bu tür yan etkilerin potansiyel ciddiyeti göz önüne alındığında, bu tür hastaların tedavi sırasında ve tedavinin tamamlanmasından sonraki 6 ay boyunca sürekli olarak izlenmesi önerilir. Semptomlar devam ederse veya kötüleşirse, özellikle depresyon, intihar düşüncesi veya agresif davranış, PegIntron tedavisi kesilmeli ve hemen psikiyatrik müdahaleye başvurulmalıdır. PegIntron ile tedavi edilirken kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü ve/veya aritmileri (geçmiş dahil) olan hastalar sürekli gözetim altında olmalıdır. Kalp hastalığı olan hastalarda, tedaviden önce ve tedavi sırasında bir EKG önerilir. Aritmiler (çoğunlukla supraventriküler) genellikle geleneksel tedaviye yanıt verir ancak PegIntron'un kesilmesini gerektirebilir. Nadir durumlarda, interferon alfa-2b tedavisi, ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn., ürtiker, anjiyoödem, bronkospazm, anafilaksi) ile komplike olmuştur. PegIntron uygulamasının arka planında bu tür reaksiyonlar meydana gelirse, PegIntron kesilmeli ve derhal yeterli semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Geçici döküntüler tedavinin kesilmesini gerektirmez. PegIntron tedavisine başlamadan önce tüm hastalarda böbrek fonksiyon testlerinin yapılması önerilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisi sırasında dikkatle izlenmelidirler. Gerekirse PegIntron dozunu azaltın. Karaciğer hastalığı dekompansasyon belirtileri ortaya çıkarsa, PegIntron tedavisi kesilmelidir. Ateş, sıklıkla interferon tedavisi ile bildirilen grip benzeri sendromla ilişkilendirilebilse de, inatçı ateşin diğer nedenleri ekarte edilmelidir. PegIntron ile tedavi gören hastalarda yeterli hidrasyon sağlanması gereklidir, çünkü. bazı hastalarda vücuttaki sıvı hacminde azalma ile ilişkili hipotansiyon görülmüştür. Bu gibi durumlarda, ikame gerekebilir.

Birleştirmek

• peginterferon alfa-2b 120 mcg 120 mcg Yardımcı maddeler: sodyum hidrojen fosfat, sodyum dihidrofosfat, sükroz, polisorbat 80. Çözücü: enjeksiyonluk su - 0,7 ml *. * - liyofilizatın çözünmesi ve hazırlanan çözeltinin verilmesi sırasındaki kayıpları telafi etmek için solvent fazla eklenir. peginterferon alfa-2b 150 mcg/şırınga kalemi Yardımcı maddeler: sodyum hidrojen fosfat, sodyum dihidrofosfat, sukroz, polisorbat 80. Çözücü: enjeksiyonluk su - 0,7 ml*. * - liyofilizatın çözünmesi ve hazırlanan çözeltinin verilmesi sırasındaki kayıpları telafi etmek için solvent fazla eklenir.

PegIntron kullanım endikasyonları

• - kronik hepatit B (dekompanse karaciğer hastalığı olmayan 18 yaş ve üzerindeki kronik hepatit B hastalarının tedavisi); - kronik hepatit C (dekompanse karaciğer hastalığı olmaksızın 18 yaşın üzerindeki kronik hepatit C hastalarının tedavisi). Kronik hepatit C için genel olarak kabul edilen optimal tedavi, interferon alfa-2b (peginterferon alfa-2b dahil) ve ribavirin ile kombinasyon tedavisidir. Kombinasyon tedavisi reçete edilirken, ribavirin'in tıbbi kullanımına ilişkin talimatlara da uyulmalıdır.

PegIntron kontrendikasyonları

• - geçmişte otoimmün hepatit veya diğer otoimmün hastalık; - şiddetli akıl hastalığı veya ciddi akıl hastalığı öyküsü, özellikle şiddetli depresyon, intihar düşünceleri veya girişimleri; - önceki 6 ay boyunca stabil olmayan veya kontrol edilemeyen ciddi kardiyovasküler sistem hastalığı; - ilaç tedavisi ile normal seviyede tutulamayan tiroid bezinin işlev bozukluğu; - 50 ml / dak'dan az CC ile bozulmuş böbrek fonksiyonu (ribavirin ile kombinasyon halinde kullanıldığında); - dekompanse karaciğer hastalığı; - epilepsi ve / veya merkezi sinir sisteminin işlev bozukluğu; - hamilelik (ribavirin ile kombinasyon halinde PegIntron ile tedavi edilmesi gereken bir erkeğin partneri olan bir kadının hamileliği dahil); - emzirme dönemi (emzirme); - herhangi bir interferona aşırı duyarlılık; - ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık.

PegIntron dozajı

• 100 mcg 120 mcg 150 mcg 80 mcg

PegIntron yan etkileri

• kaşıntı, cilt kuruluğu, halsizlik, terleme, sağ hipokondriyumda ağrı, nötropeni, döküntü, kusma, ağız kuruluğu, duygusal değişkenlik, sinirlilik, nefes darlığı, viral enfeksiyonlar, uyuşukluk, tiroid değişiklikleri, göğüs ağrısı, hazımsızlık, sıcak basması, parestezi , öksürük, ajitasyon, sinüzit, hipertansiyon, hiperestezi, bulanık görme, konfüzyon, şişkinlik, libido azalması, eritem, göz ağrısı, apati, hipoestezi, dengesiz dışkı, konjunktivit, burun tıkanıklığı, kabızlık, menoraji, adet bozuklukları. Nadiren, merkezi sinir sisteminin ciddi ihlalleri, dahil. intihar düşünceleri ve girişimleri, bazen başkalarına yönelik saldırgan davranışlar, halüsinasyonlar dahil psikoz. Ek olarak, 0.5 µg/kg ve 1 µg/kg dozlarında PegIntron alan hastaların sırasıyla %4 ve %7'sinde granülositopeni gözlenmiştir (

ilaç etkileşimi

PegIntron ve ribavirin'in tekrarlanan kombine kullanımıyla, aralarında herhangi bir farmakokinetik etkileşim belirtisi tespit edilmemiştir. Yüksek düzeyde aktif antiretroviral tedavi (HAART) alan HIV hastalarında laktik asidoz gelişme riski yüksektir. Bu nedenle, PegIntron+ribavirin kombinasyonunu HAART'a eklerken dikkatli olunmalıdır. PegIntron'un tekrarlanan dozlarının (4 hafta boyunca haftada bir kez 1,5 mg/kg) kullanıldığı bir çalışmada, CYP1A2, CYP3A4 veya N-asetiltransferaz izoenzimlerinin aktivitesinde baskılanma saptanmazken, CYP2C8/ C9 ve CYP2D6 izoenzimleri not edildi. Bu nedenle PegIntron, CYP2C8/C9 veya CYP2D6 izoenzimleri tarafından metabolize edilen ilaçlarla birlikte reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Depolama koşulları

• Kuru bir yerde saklayın
• Çocuklardan uzak tutun
• ışıktan korunan bir yerde saklayın

Sağlanan bilgiler