Sağlıklı uyku hakkında her şey
DERS No. 20
KONU: “DAHİLİ KULLANIM İÇİN DAMLALAR”
Öğrenci şunları yapmalıdır:
bir fikrim var
Uyuşturucuyu çözme süreci
Sıvının biyofarmasötik yönleri dozaj biçimleri.
Bilmek
Sıvı dozaj formlarının sınıflandırılması,
Çözücüler. Özellikleri
Arıtılmış su elde etme yöntemleri,
İlaçların çözünürlüğünü etkileyen faktörler
Tarif yazma ve tarifteki çözeltilerin konsantrasyonunu belirtme yöntemleri,
Konsantre çözeltilerin hazırlanmasına ilişkin kurallar,
ZHF'nin depolanması ve serbest bırakılması.
yapabilmek
Sıvı dozaj formlarının üretimi için düzenleyici ve teknik belgeleri (NTD) kullanın,
Reçeteleme yöntemine ve konsantrasyonuna bağlı olarak ilaç ve seyreltici miktarını hesaplayabilir,
A ve B listelerindeki tıbbi maddelerin sıvı dozaj formlarındaki dozlarını kontrol edin,
Tıbbi maddelerin fizikokimyasal özelliklerini dikkate alarak kütleye göre, kütle-hacim yöntemiyle, hacimce çözeltiler hazırlamak,
Konsantre çözelti üretimine yönelik hesaplamalar yapabilir,
Kuru malzemeden tek ve çok bileşenli çözümler üretin ilaçlar ve konsantre solüsyonlar kullanarak,
Alkollü sıvıları sulu çözeltilere ekleyin,
Yağ, gliserin ve alkol solüsyonlarını hazırlayın; kolloidal solüsyonlar, RİA'lar, damlalar, aromatik sular,
Standart sıvılar ve etanol için seyreltme hesaplamaları yapın.
Uyuşturucuyu çözme süreci. Sıvı dozaj formlarının biyofarmasötik yönleri. Sıvı dozaj formlarının sınıflandırılması.
Çözücüler. Onların özellikleri. Arıtılmış su elde etme yöntemleri. İlaçların çözünürlüğünü etkileyen faktörler. Tarif yazma ve tarifteki çözeltilerin konsantrasyonunu belirtme yöntemleri.
Konsantre çözeltilerin hazırlanmasına ilişkin kurallar.
ZHF'nin depolanması ve serbest bırakılması.
1. Damla yapma
2. A ve B listelerindeki maddelerin sulu çözeltilerdeki (damla) dozlarının kontrol edilmesi
3. Tentür ve diğer bitkisel ve novogalenik ilaçların (damla) karışımlarındaki A ve B listelerindeki maddelerin dozlarının kontrol edilmesi
Genel özellikleri. Damlalar şöyle olabilir enteral kullanım(dahili) ve parenteral(göz damlası, kulak damlası, burun damlası). Kural olarak, damlalar küçük hacimlerde (veya kütlelerde) reçete edilir, bu nedenle bileşenlerin etkileşim süreçleri içlerinde daha olasıdır (önemli tıbbi madde konsantrasyonlarına sahip küçük hacimler) ve hem hacim (ağırlık) hem de tıbbi maddelerin konsantrasyonunda kayıplar Üretim kurallarının ve filtrelemenin ihlali durumunda mümkündür. Bu dozaj formunun imalatında çeşitli dozaj yöntemleri (hacim, ağırlık veya damla olarak) kullanılabildiğinden ve alındığında hasta ilacı damlalar halinde dozladığından dozajda hatalar mümkündür.
Damlaların üretimi, kütle hacim yöntemi kullanılarak büyük hacimli çözümlerin üretimi ile aynı teknolojik aşamaları içerir.
A ve B listelerindeki maddelerin damlalar halinde dozlarını kontrol ederken bazı özellikler vardır. İç kullanım ve ayrıca belirli bir hacimde çözeltiyi emebilen ve tıbbi maddeleri (pamuk yünü, filtre kağıdı) emebilen bir filtre malzemesi kullanarak filtreleme yaparken. Bu filtre malzemesini kullanırken, tıbbi maddeler öncelikle solvent hacminin yaklaşık yarısı kadar veya çözünürlükleri dikkate alınarak çözülür. Ortaya çıkan çözelti, daha önce arıtılmış suyla (sulu çözeltilerin hazırlanması durumunda) yıkanmış bir filtreden ve kuru bir filtreden (etanolde damlalar yapılması durumunda) dağıtılmak üzere bir şişeye süzülür. Solüsyonun temiz olduğundan emin olduktan sonra filtreyi kalan solvent hacmiyle durulayın. Bu üretim yöntemiyle çözeltinin hacminde herhangi bir azalma olmaz ve tıbbi maddelerin konsantrasyonunda bir değişiklik olmaz.
Oral damla şeklinde reçete edilen sıvı tıbbi maddelerin dozlarını kontrol ederken Devlet Farmakopesi'nin düşme tablosu kullanılmalıdır.
Dahili kullanıma yönelik damlalar çoğunlukla iki veya daha fazla fazdan oluşan kombine dağılma sistemleridir. Damlaların hazırlanma yöntemi, reçete edilen bileşenlerin fiziksel ve kimyasal özelliklerine, miktarlarına ve ayrıca reçetede yer alan sıvıların bileşimine bağlıdır.
Rp.: Adonisidi 5 ml
Tincturae Convallariae
Tentür Valerianae 10 ml
Kalii bromidi 2.0
Çeşitli. Evet. Signa. Günde 3 defa 25 damla
Alkolde kolayca çözünebilen güçlü bir madde (adonizid, mentol) içeren dahili kullanım için damlalar veya alkol çözümleri ve suda az çözünür; potasyum bromür - suda veya sulu çözeltilerde kolayca çözünür, alkolde az çözünür.
Zehirli ve yüksek dozların kontrol edilmesi aktif içerik Tentür ve diğer bitkisel preparatlardan oluşan bir karışımda, bu sıvıların 1 ml'sindeki damla sayısını dikkate almak gerekir.
Damla tablosunu kullanarak 1 ml'deki damla sayısını buluyorlar: adonizid - 34, vadi zambak tentürü - 50, kediotu tentürü - 51. Belirtilen sıvı miktarlarını damlalara dönüştürün:
adonizid 34 damla * 5 ml = 170 damla.
vadideki zambak tentürü 50 damla * 10 ml = 500 damla.
kediotu tentürü 51 damla * 10 ml = 510 damla.
Karışımın tüm hacmindeki damla sayısını bulun:
170 + 500 + 510 = 1160 damla.
Resepsiyon sayısı: 1160: 25 = 46
l.r.d. adonizid: 170: 46 = 4 damla. w.r.d. -- 40 damla
L.S.D. adonizid: 4*3 = 12 damla. vs. -- 120 damla
Adonizid dozu aşılmamıştır
10 ml vadi zambağı ve kediotu tentürü pipetle dağıtım şişesine aktarılır ve tentür karışımı içinde 0,1 g mentol eritilir. Küçük bir standa 5 ml adonizid pipetleyin ve içinde 2,0 g potasyum bromürü çözün. Ortaya çıkan çözelti, serbest bırakılması için bir şişeye aktarılır (gerekirse önceden filtrelenir). Buna göre yayınlandı Genel kurallar.
Bu gibi durumlarda, doktor tarafından reçete edilmeyen damlaların hacminde bir artıştan ve buna bağlı olarak bileşenlerin konsantrasyonunda bir değişiklikten kaçınmak için konsantre bir potasyum bromür çözeltisinin (% 20) kullanılmasına izin verilmez. Bu tür reçetelerde adonizid belirtilmemişse, yazılı kontrol pasaportunda belirtilmesi gereken potasyum veya sodyum bromür eşit miktarda su içinde çözülebilir.
Rp.: Tincturae Strophanthi 5 ml
Valerianae tentürleri
Tincturae Convallariae 10 ml
Çeşitli. Evet. Signa. Günde 3 defa 20 damla
Bazen karışımdaki tentürlerin orantılı içeriğinin hesaplanmasına dayalı olarak toksik ve güçlü maddelerin dozlarını belirlemek için daha basit ve daha hızlı bir yöntem kullanılır. Örneğin: 25 ml tentür karışımı 5 ml strophanthus tentürü içerir
20 damlada (tek seferlik doz) - x kapak. strophanthus tentürleri
kap. ( tek doz strophanthus tentürleri).
Fakat doğru sonuçlar bu hesaplamaya göre, yalnızca tentürler veya diğer sıvı tıbbi preparatlar 1 ml başına yaklaşık olarak aynı sayıda damlaya sahip olduğunda elde edilirler.
Tatil şişesine 5 ml strophanthus tentürü, ardından 10 ml vadi zambağı tentürü ve son olarak 10 ml kediotu tentürü ölçülür.
0,05 g'dan daha az miktarlarda toksik ve güçlü madde damlaları uygulandığında, bu maddelerin önceden hazırlanmış konsantre çözeltileri kullanılır.
Rp.: Atropini sülfatis 0,01
Aquae purificatae 10 ml
Çeşitli. Evet. Signa. Günde 2 defa 4 damla
0,05 g'dan daha az bir miktarda reçete edilen, toksik madde atropin sülfat içeren dahili kullanım için damlalar.
Dozların kontrol edilmesi: Toplam hacim: 10*20 = 200 damla.
Alım sayısı: 200: 4 = 50
l.r.d. 0,01: 50 = 0,0002 g w.r.d. -- 0,0002 gr
L.S.D. 0,0002*2 = 0,0004 g iç çap -- 0,0004 gr
Atropin sülfat dozları fazla tahmin edilmemektedir.
Damla hazırlamak için% 1'lik (1:100) bir atropin sülfat çözeltisi kullanın.
Hesaplama: Atropin sülfat çözeltisi %1 0,01*100 = 1 ml
Arıtılmış su 9 ml
Talep üzerine eczacı-teknoloji uzmanından alınan 9 ml saf su ve 1 ml %1'lik atropin sülfat çözeltisi dağıtım şişesine ölçülür. Şişe kapatılır ve serbest bırakılmaya hazırlanır.
Pişirme teknolojisi Gözyaşı konsantre çözeltiler (konsantreler) kullanarak.
Göz damlası hazırlamak için özel konsantre solüsyonlar kullanılmalıdır. Bu konsantrelerin isimlendirilmesi Sipariş No. 214'te belirtilmiştir. Konsantre çözeltiler, aseptik kurallara uyularak kütlesel hacimde hazırlanır ve ardından sterilize edilerek tam kimyasal analize tabi tutulur. Bu, kaliteyi artırır ve zamandan tasarruf sağlar.
Göz damlasının hazırlanması aseptik koşullar altında gerçekleştirilir:
1) Göz damlasının bileşimi yalnızca konsantreler ve su içeriyorsa, hazırlık bir şişede gerçekleştirilir, önce su ölçülür, ardından konsantreler genel kurallara göre ölçülür. Damlalar saflık açısından kontrol edilir, gerekirse filtrelenir ve ardından serbest bırakılmak üzere işlenir.
2) Damlalar konsantre olmayan başka maddeler içeriyorsa hazırlayın su çözümü Bu maddeleri filtreleyin ve aseptik koşullar altında konsantreleri ekleyin. Ek etiket "Aseptik olarak hazırlanmıştır."
3) Konsantre göz damlasının tüm hacmini kaplıyorsa ve diğer kuru maddeler de içeriyorsa konsantre içinde eritilir, süzülür, saflığı kontrol edilir ve paketlenir. Hazırlık, daha sonra sterilizasyon yapılmadan aseptik koşullar altında gerçekleştirilir.
Bir örneğe bakalım:
|
Cevap: Riboflavini 0,001 Kalii iyodidi 0.2 Asidi askorbinisi 0.05 Aquae purificatae 10ml M.D.S. Günde 3 defa her iki göze 2 damla Hesaplama: 1)
Göz damlasının izotonikliği kontrol edilir. Potasyum iyodür için sodyum klorürün izotonik eşdeğerleri – 0,35, askorbik asit- 0.18. Miktar sodyum klorit bu maddelere eşdeğer 0,08 (0,07+0,009), dolayısıyla damlalar %0,8 izotoniktir O Tüm maddeler için konsantreler mevcut olduğundan, aseptik koşullar altında dağıtılmak üzere bir şişede hacim olarak hazırlanır. Su miktarı eksi konsantreler olarak hesaplanır. Öncelikle arıtılmış steril su 10 ml'lik bir şişeye ölçülür, ardından genel kurallara göre konsantre edilir. Çözeltinin saflığı kontrol edilir, kapatılır ve serbest bırakılmak üzere hazırlanır. Etiketler: "Göz damlası", "Aseptik olarak hazırlanmıştır", "Serin tutunuz", "Işıktan uzak tutunuz" PPK |
Arkadaşlar, ileride daha da ilginç makaleler bizi bekliyor! Kaçırmamak için abone olun ve güncellemeler için bizi takip etmeye devam edin!
Ve son olarak bir damla cıva ile yapılan ilginç bir deneyi izleyin, ilk izlediğimde şunu düşünmeye devam ettim: parçalanacak mı uçmayacak mı =)
HEDEF: Göz damlası, losyon hazırlayabilme, tatile kayıt olabilme ve kalitesini değerlendirebilme.
MALZEME EKİPMAN
1.Tablolar. 2.10 ila 20 ml kapasiteli penisilin şişeleri. 3.Silindirler: 5 ml, 10 ml, cam huniler, çubuklar, standlar. 4. Çeşitli boyutlarda havaneli havanlar, buharlaşan porselen kaplar, 20, 50 g kapasiteli kapaklı cam merhem kavanozları. 5. Elektrikli banyolar. 6. Ağırlıkları olan farklı standart boyutlarda VSM terazileri, 1 kg'a kadar teknik eczane terazileri. 7. Külsüz filtreler, 2 ve 3 numaralı cam filtreler. 8. Merhem bazlarını ısıtmak ve eritmek için ısıtıcı. 6. Tıbbi maddelerin steril maddeleri, yardımcı maddeler ve merhem bazları. 9. Metal veya plastik spatulalar, selüloit plakalar (kazıyıcılar). 10. Farmasötik maddeler, konsantre çözeltiler. 11. Pamuk yünü, filtre kağıdı. 8.Makas ve kağıt kapsüller. 9. Alkol-eter karışımı (1:1). 10.Etiketler: “Harici”, “Göz damlası”, “Işıktan korunan yerde saklayın”, “8 0 C-15 0 C sıcaklıkta serin bir yerde saklayın”, dağıtım için dozaj formlarının hazırlanmasına yardımcı malzeme . 11. POK-3 şişelerinin kapaklarını kıvırmak için cihaz. 12.Kontrol cihazı enjeksiyon çözümleri mekanik kapanımlar için UK-2. 13. Buhar ve hava sterilizatörleri, infüzyon-sterilizasyon cihazları. 14.Nişasta ezmesi. 15. Hazırlanan ve piyasaya sürülmek üzere hazırlanan göz damlası ve losyon numuneleri.
KONTROL SORULARI
1. Oftalmik uygulamada kullanılan dozaj formları. Gözler için dozaj formlarının üretimi için gerekli koşullar. Göz damlası gereksinimleri.
2. Göz damlası teknolojisinin özellikleri. Ambalajlama için kaplar ve ambalajlar.
3. Göz damlası solüsyonlarının filtrelenmesinde kullanılan filtre malzemeleri.
4. İzotonik göz damlası yapımında kullanılan maddeler. Göz damlası için kullanılan tamponlama çözeltileri.
5. Göz damlasının hazırlanmasında kullanılan konsantre çözeltilerin hazırlanması ve saklanması için koşullar. Göz damlası üretiminde kullanılan ekipmanlar.
6. Göz damlasının dağıtımı ve raf ömrü. Göz damlası ve losyonların kalitesinin değerlendirilmesi. Göz filmleri.
EĞİTİM MATERYALİ
Oftalmik dozaj formları, gözün mukoza zarına damlatılarak kullanılan bir grup dozaj formudur.
Gözün mukoza zarının bir özelliği, vücudun tüm mukoza zarlarına kıyasla en büyük hassasiyettir. Dış uyaranlara keskin bir şekilde tepki verir: mekanik kalıntılar, göze uygulanan ilaçların ozmotik basıncı ve pH değeri ile gözyaşı sıvısının ozmotik basıncı ve pH değeri arasındaki tutarsızlık.
Gözyaşı sıvısı mikroorganizmalar için koruyucu bir bariyerdir. Sağlıklı bir gözde, konjonktivaya giren mikroorganizmaları parçalayabilen lizozim (muromidaz) varlığıyla açıklanan bakterisittir. Ama ne zaman patolojik durumlar Gözyaşı sıvısındaki lizozim içeriği önemli ölçüde azalır.
Mikroorganizmalar için bir diğer koruyucu bariyer ise kornea epitelidir. Bu bariyerin hasar görmesi durumunda bazı mikroorganizmalar hızla çoğalarak görme kaybı da dahil olmak üzere ciddi hastalıklara neden olur.
Bu nedenle, oftalmik dozaj formlarının imalatı için, görme organının anatomik, fizyolojik ve biyokimyasal özelliklerinin yanı sıra bu dozaj formları grubunun terapötik aktivitesini etkileyen faktörlerin de dikkate alınması gerekir.
Eczane çalışanı, hastanın dikkatini göz damlasının doğru kullanımına çekmekle yükümlüdür (Şekil 81).
Pirinç. 81. Solüsyonun göze uygun şekilde damlatılması
Tüketici bilgisi
1. Ellerinizi yıkayın.
2. Damla şişesi şeffafsa, kullanmadan önce solüsyonu kontrol edin (rengin değişmesi veya tortu oluşması durumunda).
3. Başınızı geriye doğru eğin ve tavana bakın.
4. Alt göz kapağını parmağınızla aşağı doğru çekin.
5. Alt göz kapağının arkasında oluşan boşluğa pipet veya şişeden bir damla solüsyon damlatın. Bir ayna kullanabilir veya yardım için birini arayabilirsiniz.
Damlalığın veya flakon ucunun göze mümkün olduğu kadar yakın tutulması ancak dokunmaması önemlidir.
6. Mümkünse göz kapağını 30 saniye boyunca göz kırpmadan açık tutun.
7. Kurulumun etkinliğini artırmak için, parmağınızı gözün dış köşesine 1 dakika boyunca yanıp sönmeyi önleyecek şekilde bastırın.
8. Şişeyi sıkıca kapatın.
Oftalmik dozaj formları 4 tipe ayrılır:
ü çözümler;
ü filmler.
Oftalmik uygulamada, solüsyonların damlatılması, merhemlerin, filmlerin, tabletlerin, lamellerin konjonktival keseye yerleştirilmesi yaygın olarak kullanılmaktadır; kornea veya konjonktiva yüzeyinin gölgelenmesi ve pudralanması, intrakorneal, retrobulbar ilaçların Tenon boşluğuna uygulanması ve elektroforez kullanılması.
Gözyaşı- göze damlatılması amaçlanan sıvı dozaj formu. Bunlar, çoğunlukla antiseptikler, anestezikler ve göz içi basıncını düşüren maddeler olmak üzere tıbbi maddelerin sulu veya yağlı çözeltileridir.
Ana dezavantaj göz damlası, karmaşık bir emilim mekanizması, etkisiz bir uygulama yöntemi (damla) ve ilacın gözyaşı sıvısı ile yıkanması nedeniyle ilaçların düşük biyoyararlanımıdır. İlacın dozunun sadece 1/10'unun göze nüfuz ettiği tespit edilmiştir. Bu nedenle eczane çalışanı, hastaya göz damlasının nasıl doğru şekilde kullanılacağını bildirmekle yükümlüdür.
Göz damlası şunları yapmalıdır:
ü aseptik koşullar altında hazırlanmalı ve steril olmalıdır;
ü mekanik kalıntılara yönelik dayanım testleri;
ü toksik veya tahriş edici bir etkiye sahip olmamalıdır;
ü kullanımı rahat olmalıdır (izotonik, gözyaşı sıvısı ile izohidrik);
ü Sık sık açılan ambalaj koşullarında stabil olmalıdır.
Göz damlasının pirojen içermemesine gerek yoktur. Bu uygulama yöntemiyle pirojenik maddelerin kana girmediği kanıtlanmıştır. Bu bağlamda göz damlaları hazırlanır arıtılmış su üzerinde ve enjeksiyonluk su üzerinde değil.
Fizikokimyasal, mikrobiyolojik ve reolojik özellikleri stabilize etmek için Yardımcı maddeler:
ü koruyucular,
ü antioksidanlar,
ü koyulaştırıcılar,
ü stabilizatörler,
ü uzatıcılar.
Göz damlalarına eklenen izotonik ve stabilize edici maddelerin konsantrasyonu ve hacmi (veya kütlesi) yalnızca pasaportlarda değil aynı zamanda reçetelerde de belirtilmelidir.
Eczanelerde steril solüsyonların üretimi ve kalite kontrolü Devlet Farmakopesi gerekliliklerine uygun olarak gerçekleştirilmektedir. Göz damlası yapma teknolojisi, dahili kullanım için damla hazırlamaktan farklı değildir ancak bazı özelliklere sahiptir. Oftalmik dozaj formlarının imalatında, filmin gözyaşı sıvısında kademeli olarak çözünmesiyle öncelikle ilaçların etkilerinin güvenliğini sağlayan, ilaç uygulama sayısını azaltan sterilite ve izotoniklik ilkelerine uygunluğa özellikle dikkat edilmelidir ( günde 1-2 defaya kadar), göz dokularındaki terapötik konsantrasyonlarını arttırın, tedavi süresini 2-3 kat azaltın ve ayrıca diğer ilaç kullanma yöntemlerinin zor veya imkansız olduğu durumlarda tedaviyi gerçekleştirin.
Belarus Cumhuriyeti Devlet Fonu'na göre, kısırlık - tüm oftalmik dozaj formları için gerekli bir gereklilik. Sterilite - dozaj formunun mikrobiyal kontaminasyonunun olmaması. Kirlenmiş ilaçlar, görme kaybına neden olabilecek göz enfeksiyonlarına neden olabilir.
Oftalmik dozaj formları, enjeksiyon solüsyonlarına benzer aseptik koşullar altında hazırlanır. Katı asepsi kurallarına uygunluk, daha fazla sterilizasyona tabi tutulmayan veya daha fazla sterilizasyona tabi tutulmayan dozaj formları için de aynıdır. Tabii ki, daha sonra ısıl işleme tabi tutulmayan formlar için asepsinin rolü artar (ısıya duyarlı maddeler içeren oftalmik dozaj formları; emülsiyonlar; süspansiyonlar). Bu durumda asepsi kurallarına uymak, oftalmik ürünlerin uygun kalitesini sağlamanın tek yoludur.
Ancak aseptik üretim koşulları, göz damlaları da dahil olmak üzere dozaj formunun mikrobiyal kontaminasyondan tamamen korunmasını garanti etmez. Bu bakımdan göz formlarının sterilize edilmesi gerekmektedir.
Göz damlası hazırlamak için steril çözücüler kullanılır: arıtılmış su, izotonik tampon çözeltileri, yağlar vb. Steril çözeltiler steril şişelerde paketlenir.
Göz damlaları steril olmalıdır.
Göz damlalarını sterilize etme yöntemi, tıbbi maddelerin çözeltilerdeki sıcaklık etkilerine karşı stabilitesine bağlıdır. Sterilizasyon moduna göre göz damlaları 3 gruba ayrılabilir:
1. Stabilizatör eklemeden damlalar, 1,1 atm ve 120 0 C basınç altında buharla 8-12 dakika veya akan buharla 30 dakika sterilize edilir.
Bu yöntem aşağıdakilerin çözeltilerini sterilize etmek için kullanılır: atropin sülfat, borik asit, dikain, potasyum iyodür, kalsiyum klorür, sodyum klorür, nikotinik asit, pilokarpin hidroklorür, proserin, riboflavin, sülfopiridazin sodyum, furatsilin, çinko sülfat, efedrin hidroklorürün yanı sıra askorbik asit ve glikoz vb. ile kombinasyon halinde riboflavin içeren göz damlaları.
2. Basınç altında buharla veya akan buharla sterilize edilebilen stabilizatör eklenmiş damlalar.
Eczanelerde üretilen göz damlalarının sterilitesinin kontrol edilmesi, bölgesel hijyen, epidemiyoloji ve halk sağlığı merkezlerinin (TsGE ve OZ) bakteriyolojik laboratuvarlarının sorumluluğundadır.
Ambalaj sık sık açıldığında göz damlalarının steril kalması gerekir.
Göz damlaları, sterilizasyon koşulları ne olursa olsun, kullanım sırasında (tek şişeden tekrar tekrar kullanım) mikroorganizmalarla kontamine olabilir. Kullanım sırasında göz damlasının mikrobiyal kontaminasyonunu önlemek için aşağıdakileri içermesi önerilmektedir: koruyucular :
ü klorobütanol hidrat (%0,5),
ü benzil alkol (%0,9),
ü parahidroksibenzoik asit esterleri (nipagin ve nipazol, %0,2),
ü kuaterner amonyum tuzları (benzalkonyum klorür, %0,01),
ü sorbik asit (%0,05-0,2), vb. (Tablo 46).
Tablo 46. Oftalmik solüsyonlarda maksimum koruyucu konsantrasyonu
Koruyucuların sterilizasyon etkisi yoktur. Koruyucuların eklenmesi sterilliği garanti etmez, ancak sık sık açılan ambalaj koşullarında mikrobiyal kontaminasyonun sabit bir düzeyde kalmasını sağlar.
Koruyucuların varlığına bakılmaksızın, hastalara kullanımdan sonra flakonu kapatmaları ve pipetleri kaynatmaları tavsiye edilmelidir.
Oftalmik solüsyonlar için, kauçuk tıpalarla kapatılan ve alüminyum kapaklarla sarılmış damlalıklı şişeler (Şekil 82) ve cam tüp şişeler kullanılır. Şişeler NS marka cam tüpten (drota) yapılmıştır; Şişeler ilaçları paketlemek ve saklamak için tasarlanmıştır. Şişeler TU 9461-010-00480514-99'a uygundur.
Pirinç. 82. Polietilen ve camdan yapılmış damlalıklı şişeler.
AB kauçuk tıpalar dart şişelerinin kapatılması için tasarlanmıştır. ilaçlar. AB kauçuk tapalar TU 38.006108-95'e uygundur.
Alüminyum kapaklar K-1 (TU 9467-004-39798422-99). 0,2 mm kalınlığında alüminyum folyodan yapılmıştır (Şek. 83).
Üretim sürecinde makine yağını çıkarmak için damgalama ve kimyasal işlemden sonra yağ giderme yapılması gerekir.
Şişeleri kapatmak için özel tipte kauçuk tıpalar kullanılır: IR-21 (silikon), IR-119, IR-119A (bütil kauçuk). Yeni kauçuk tapalar, talimatlara uygun olarak yüzeylerinden kükürt, çinko ve diğer maddeleri çıkarmak için işlemden geçirilir. Kullanılmış mantarlar saf su ile yıkanıp 2 defa 20 dakika kaynatılır, 121+2 °C'de 45 dakika sterilize edilir.
Pirinç. 83. Cam tüp (drota) marka NS'den yapılmış şişeler; AB kauçuk tapalar; alüminyum kapaklar K-1.
Kauçuk tıpalarla kapatılmış solüsyonlu şişeler, mekanik kalıntıların olup olmadığı kontrol edilir. Çözeltinin ilk kontrolü sırasında mekanik kalıntılar tespit edilirse filtrelenir.
Üretimden sonra çözeltiler, dozaj formunda yer alan tıbbi maddelerin orijinalliğinin (kalitatif analiz) ve kantitatif içeriğinin (kantitatif analiz) belirlenmesinden oluşan kimyasal analize tabi tutulur. Sonuç olumlu ise metal kapaklarla sarılırlar.
Solüsyonlu haddelenmiş şişeler, adı ve parti numarasını gösteren alüminyum bir kapakla işaretlenmiştir.
Etiketli şişeler bir otoklava yerleştirilir ve kaptaki çözelti hacmi dikkate alınarak Devlet Fonu'nun talimatlarına uygun olarak sterilize edilir. Sterilizasyondan sonra çözeltiler, mekanik kalıntıların içeriği açısından analiz edilir. Reddedilen şişeler geri dönüştürülemez.
Reddedilen şişeler, Belarus Cumhuriyeti Devlet Fonu veya Federal Fonun gerekliliklerine uygun olarak tam analiz için gönderilir.
Sterilite analizi için bir numune alınır. Sonuç olumlu ise işaretlenir ve oluklu kutulara paketlenir.
Böylece, oftalmik çözümler üretme teknolojisi(Şekil 84), enjeksiyon çözeltileri üretme teknolojisinden neredeyse hiç farklı değildir, ancak küçük miktarlarda göz damlası nedeniyle, genellikle "A" ve "B" listelerindeki maddelerin bir örneğinin ağırlığının daha az olması gerekir. 0,05 g, farmakopenin gerekliliklerine göre yasaklanmıştır. Bu engelin üstesinden gelmek için konsantre solüsyonların kullanılması tavsiye edilir.
|
Pirinç. 84. Oftalmik çözümler elde etmek için tipik şema.
Mekanik kirlilik yok damlalar halinde süzülerek elde edilir. Kağıt filtreleri, 3 ve 4 numaralı camları kullanın. Şu anda membran filtrasyonu yaygın olarak kullanılmaktadır ( membran filtreler maksimum gözenek çapı 0,3 mikron olan), yalnızca çözeltileri mekanik kalıntılardan arındırmakla kalmayıp aynı zamanda filtre sterilizasyonunu (özellikle ısıya dayanıklı maddeler için) gerçekleştirmeye de olanak tanır. Filtrasyon, önceden filtrelenmiş su ile durulanmış bir şişede gerçekleştirilir.
Göz damlaları 5-10 ml'lik küçük hacimlerde hazırlanır. Aktif bileşenlerin güvenliğini ve dozaj formunun hacmini sağlamak için "çift silindir" adı verilen yöntem kullanılır. Üç durum var:
1. Madde suda kolayca çözünür, %3'ten az olması tavsiye edilir. Çözücüyü ölçün ve iki parçaya bölün. Madde bir içinde çözülür, elde edilen çözelti, temiz suyla önceden yıkanmış bir filtreden süzülerek bir şişeye dağıtılır. Daha sonra kalan solvent miktarı aynı filtreden geçirilir.
2. Madde suda kolayca çözünür, ancak %3'ten fazlası reçete edilir. Aradaki fark, çözeltinin bir dağıtım şişesine değil, dereceli bir silindire filtrelenmesidir. Önce çözelti filtreden geçirilir, sonra saf çözücü, son kısımlar ise damla damla geçirilir.
3. Madde öngörülen su hacminin tamamında çözünür. Bu durumda, çözelti kuru bir filtreden dereceli bir silindire süzülür ve daha sonra filtreden bir miktar saf çözücü geçirilerek çözeltinin filtreden çıkarılması sağlanır.
Üretim süreci sırasında çözümler, mekanik kalıntıların bulunmaması açısından birincil ve ikincil kontrole tabi tutulur.
Birincil kontrol, çözeltinin filtrelenmesi ve paketlenmesinden sonra gerçekleştirilir. Aynı zamanda her bir solüsyon şişesi incelenir. Mekanik kalıntılar tespit edilirse çözelti tekrar filtrelenir, tekrar incelenir, kapatılır, etiketlenir ve sterilize edilir.
Tasarım ve ambalajlama öncesinde sterilizasyon aşamasını geçmiş olan solüsyonlu şişelerin %100'ü de ikincil kontrole tabi tutulur.
Eczane stokunun kalitesi, 30 şişenin mekanik yabancı maddelerin olup olmadığı incelenerek kontrol edilir. Kontrol süresi buna göre: 5-50 ml - 8-10 saniye kapasiteli 2 ila 5 şişe.
Konfor göz damlası kullanımı, ilacın damlatılması sırasında hoş olmayan hislerin yokluğunu belirleyen biyofarmasötik faktörlerden biridir. Göz damlasının izotonize edilmesi veya pH'ın gözyaşı sıvısının pH seviyesine ayarlanmasıyla elde edilir.
İzotonasyon, hesaplanan miktarda sodyum klorürün çözeltiye eklenmesiyle gerçekleştirilir.
Ozmotik basınçları,% 0,7 ila 1,1'lik bir çözelti konsantrasyonundaki sodyum klorürün ozmotik basıncına karşılık geliyorsa göz damlalarının rahatsızlığa neden olmadığı gösterilmiştir. Ozmotik basınç değeri belirtilen sınırların ötesinde olan çözeltilerin kullanılması, gözün mukoza zarının yanmasına ve tahriş olmasına neden olur (Tablo 47).
Bazen doktorlar özellikle hipertansif göz damlaları reçete ederler. Bu durumda ilaçların, özellikle antimikrobiyal olanların etkisi çok daha hızlı ortaya çıkar.
Tablo 47. İzo, hiper ve hipotonik göz damlası bileşimleri
| Defter | Eşdeğer sodyum klorür konsantrasyonu,% | İzotonikasyon için gerekli sodyum klorür miktarı, g | |
| İzotonik çözümler | |||
| 1.Riboflavinum 0.002 Solüsyon Kalii lodidi %3 10 ml 2. Solutio Zinci sülfatis %0,25 10 ml acidum boricum 0,2 | 1,5 (0,35 × 0,3 × 10) 1,6 (0,53 × 0,2 × 10) | - | |
| Hipertonik çözümler | |||
| 3.Solutio Sulfacyli-natrii %30 10 ml Ribonavinum 0,002 4. Kalium iodidum 0.3 Solutio acidi borici %2 10 ml | 6,9 (0,23×3×10) 2,1 (0,35×0,3×10 + 0,53×0,2×10) | - | |
| Hipotonik çözümler | |||
| 5. Solutio Pilocarpini hidrokloridi %1 10ml Riboflavinum 0,002 6. Asidum ascorbinicum 0.02 Solüsyon Glucosi %2 10 ml | 0,22 (0,22×0,1×10) 0,36 (0,26×0,2×10) | 0,068 (0,09-0,022) 0,054 (0,09-0,036) | |
Çoğu zaman, göz damlalarının hipotonik olduğu ortaya çıkar; ozmotik basınçları, gözyaşı sıvısının ozmotik basıncına "yükseltilmelidir".