Sayfa içeriği

Avrasya Ekonomi Komisyonu biyolojik araştırmaların yürütülmesine ilişkin bir Taslak Kurallar geliştirdi ilaçlar Avrasya Ekonomik Birliği (EAEU) topraklarında. Belgenin amacı, biyolojik ilaçların tescili için başvurulara eşlik eden verilerin toplanmasını ve sunumunu basitleştirmektir.

1 Ocak 2016'da faaliyete geçecek olan EAEU'da ortak bir ilaç pazarının oluşması için kurallar gereklidir. Bu tarihten itibaren güvenli, etkili ve kaliteli ilaçlar Birlik genelinde serbestçe dolaşabilecek.

Taslak Kurallar, İlaçların Ruhsatlandırılmasına İlişkin Teknik Gerekliliklerin Uyumlaştırılmasına İlişkin Uluslararası Konferans (ICH) ve Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) ilgili belgelerinde belirtilen hükümler temel alınarak geliştirildi.

Belge, hem yeni biyolojik ilaç moleküllerinin hem de biyobenzer ilaçların geliştirilmesini, güvenlik araştırmalarını, etkililiğini ve kalitesini düzenliyor. Aynı zamanda Kurallar, hücre üreten bankalardan hazır ürünlere kadar genel araştırma konularını ele alan bölümler içermektedir. ilaçlar. Biyobenzer ilaçların geliştirilmesi, üretimi ve araştırılmasına yönelik ilaca özgü gereklilikleri içeren ayrı bir bölüm bulunmaktadır.

Kurallara sıkı sıkıya bağlılık, ilaç üreticilerinin biyolojik ürünler üzerinde çalışma döngüsünün tamamını tamamlamasına, bunların güvenliğini, kalitesini ve etkinliğini doğrulamasına ve çoğaltılan biyomoleküllerin prototiplerine uygun olmasını sağlamasına yardımcı olacaktır. Bu, karşılaştırılabilir güvenlik ve etkinlikleri dikkate alarak ilaçların değiştirilmesini mümkün kılacaktır.

Bu grup ilaçların ruhsat dosyalarının değerlendirilmesi sürecinde güvenliğinin, kalitesinin ve etkinliğinin incelenmesine yönelik prosedürü gerçekleştirirken yetkili kurumlar ve uzman kuruluşlar için Kuralların zorunlu olduğu unutulmamalıdır.

Kuralların ilgili uluslararası belgelerin gereklilikleriyle yüksek düzeyde uyumlaştırılması, bu ilaçların dış pazarlara giriş sürecini kolaylaştıracak, farmasötik gelişime ilişkin verilerin tanınmasını ve bunların kayıt sırasında güvenlik, kalite ve etkililiğin doğrulanmasının sonuçlarını kolaylaştıracaktır. Birliğin dışında.

Avrasya Ekonomik Birliği topraklarında biyolojik tıbbi ürünler üzerinde araştırma yapılmasına ilişkin Kuralların onaylanmasına ilişkin AET Konseyi'nin taslak kararı, Avrasya Ekonomik Birliği'nin web sitelerinde "Kamuya açık tartışmalar ve DEA" bölümünde ve Avrasya Ekonomik Birliği'nin web sitelerinde yayınlandı. Ekonomik Komisyon, AET Teknik Düzenleme ve Akreditasyon Dairesi sayfasındaki "Düzenleyici belgelerin taslaklarının kamuya açık tartışılması" yasal düzenlemeler" bölümünde.

İlgili tüm taraflar, taslak belgenin yayınlandığı tarihten itibaren 30 gün içinde AET Teknik Düzenleme ve Akreditasyon Departmanına yorumlarını iletebilirler.

Referans

İLE biyolojik ilaçlar immünbiyolojik ve biyoteknolojik ilaçlar, insan kan plazmasından elde edilen ilaçlar, probiyotik (öbiyotik) ilaçlar, bakteriyofaj ilaçları, ileri teknoloji ilaçları içerir.

İlaç Ruhsatına İlişkin Teknik Gerekliliklerin Uyumlaştırılmasına İlişkin Uluslararası Konferans (ICH) ilaç tescilinin bilimsel ve teknik yönlerini tartışmak üzere Avrupa, Japonya ve ABD'deki düzenleyici otoriteler ile ilaç endüstrisini bir araya getiren bir kuruluştur.

Avrupa İlaç Ajansı (EMA) AB'de kullanılmak üzere ilaç firmaları tarafından geliştirilen ilaçların bilimsel değerlendirmesinden sorumlu bir AB kurumudur.

70-80'li yıllarda uluslararası ilaç endüstrisinin hızlı gelişimi. 20. yüzyıl ve ilaç pazarının küreselleşmesi, ayrılıklar nedeniyle sekteye uğramaya başladı ulusal sistemlerİlaçların tescili, öncelikle teknik gereksinimlerdeki farklılıklar nedeniyle. Bununla birlikte sağlık bakım maliyetlerinin artması, yeni ilaçların yaratılmasına yönelik araştırma çalışmaları, nüfusun modern ilaçlara hızlı erişim ihtiyacı etkili ilaçlar düzenleyici gerekliliklerin uyumlaştırılmasını talep etti. 1989 yılında her yıl Dünya Sağlık Örgütü tarafından düzenlenen Paris İlaç Düzenleyici Otoriteler Konferansı'nda konu ABD, AB ve Japonya'daki düzenleyici otoriteler tarafından ele alınmaya başlandı. Nisan 1990'da, bu ülkelerin ajansları ve imalatçı birliklerinin temsilcileri, sekreteryası Cenevre'deki Uluslararası İlaç İmalatçıları Birlikleri Federasyonu'nun genel merkezinde bulunan Uluslararası Uyum Konferansı'nı oluşturdu. (IFMA). ICH'nin ilk görevi AB, ABD ve Japonya'da sunulan kayıt dosyalarının teknik gerekliliklerini uyumlu hale getirmekti. Konferans başarılı oldukça, hedefleri genişletildi. ICH'nin mevcut on yıldaki ana hedefleri, 2000 yılında San Diego'da düzenlenen 5. konferansta tanımlandı:

Yeni tıbbi ürünlerin daha hızlı uygulanmasını ve hastaların bu ürünlere erişimini sağlamak amacıyla ABD, AB ve Japonya'daki ruhsat gerekliliklerindeki mevcut ve nesnel farklılıklara ilişkin düzenleyici otoriteler ile ilaç endüstrisi arasında yapıcı diyalog için bir forum oluşturmak; uluslararası beklentilerden halk sağlığı; ilaç araştırma ve geliştirme verilerinin daha fazla karşılıklı tanınmasına yol açan uyumlaştırılmış teknik gereksinimlerin izlenmesi ve güncellenmesi; tıbbi ürünlerin üretimi için terapötiklerin ve yeni teknolojilerin daha da geliştirilmesi için gerekli olan seçilmiş alanları uyumlu hale getirerek gelecekteki farklı gereksinimlerin ortadan kaldırılması; mevcut hükümleri güncelleyen veya değiştiren, güvenlikten ödün vermeden insan ve malzeme kaynaklarının daha ekonomik kullanımına olanak tanıyan uyumlaştırılmış kılavuz ve yaklaşımların yaygınlaştırılması ve anlaşılması, uyumlaştırılmış kılavuzların yaygınlaştırılmasının ve anlaşılmasının, bunların uygulanmasında kullanılmasının ve ortak standartların birleştirilmesinin sağlanması.

Bugün ICH'de 6 üye, 3 gözlemci (oy hakkı olmayan) ve IFPMA bulunmaktadır. ICH üyeleri, AB, ABD ve Japonya'nın düzenleyici otoriteleri ve geliştirildiği, üretildiği ve satıldığı bu ülkelerin (bölgelerin) ilaç üreticileri birlikleri tarafından temsil edilmektedir. en büyük sayı ilaçlar:

ICH'nin çalışmalarına Avrupa Birliği'nden Avrupa İlaç Ajansı (EMEA) ve Avrupa İlaç Üreticileri ve Dernekleri Federasyonu (EFPIA), ABD'den ise ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ve Avrupa İlaç Üreticileri ve Dernekleri Federasyonu (EFPIA) katılmaktadır. ABD İlaç Geliştirme ve Üreticileri Birliği (PhRMA), Japonya'dan İlaç Ajansı ve Medikal Ürünler Japonya Sağlık, Çalışma ve Sosyal İşler Bakanlığı ve Ulusal Sağlık Bilimleri Enstitüsü'nün yanı sıra Japon İlaç Üreticileri Birliği (JPMA).

ICH'deki gözlemciler, ICH dışındaki ülke ve bölgelerle aracı olarak görülüyor. Bunların başında Dünya Sağlık Örgütü, Swissmedic İsviçre tarafından temsil edilen Avrupa Serbest Ticaret Birliği ve Health Canada tarafından temsil edilen Kanada gelmektedir. ICH'nin çalışmaları aynı zamanda ICH sekreterliğinin faaliyet gösterdiği Uluslararası İlaç Üreticileri ve Dernekleri Federasyonu tarafından da desteklenmektedir. ICH'nin faaliyetleri, 6 üyeden her birinin 2 oy hakkına sahip olduğu ve gözlemcilerin ve IFPMA'nın oy hakkı olmayan komite üyelerini atadığı İcra Komitesi tarafından organize edilmektedir. İşin organize edilmesine yönelik teknik işlevler ICH sekreterliği tarafından yerine getirilir. Kılavuzları geliştirmenin birincil yöntemi Uzman Çalışma Gruplarının (EWG'ler), Uygulama Çalışma Gruplarının (IWG'ler) ve resmi olmayan çalışma gruplarının kullanılmasıdır; gelecekte video konferans ve elektronik iletişimin de kullanılması beklenmektedir. Bugüne kadar ICH yönergeleri 4 ana bölüme ayrılmıştır:

emniyet

Belge Kodu	Kılavuz başlığı
Mutajenite testleri
S1A	İlaçların mutajenitesini inceleme ihtiyacı
S1B	İlaçların mutajenite testi
S1C(R1)	İlaçların mutajenite çalışmaları için doz seçimi ve doz limitleri
S2A	İlaçlara yönelik düzenleyici genotoksisite testlerinin belirli yönlerine ilişkin rehberlik
S2B	Genotoksisite: İlaçların Genotoksisite Testi için Standart Bir Batarya
S3A	Toksikokinetik Kılavuz Notu: Toksisite Çalışmalarında Toplam Maruziyet Tahmini
S3B	Farmakokinetik: Tekrarlanan Doz Doku Dağılım Çalışmaları Kılavuzu
Toksisite Testi
S4	Tek doz toksisite testleri
S4A	Sürekli hayvan toksisite testinin süresi (Kemirgen ve kemirgen olmayan toksisite testi)
Üretken toksikoloji
S5(R2)	Tıbbi ürünlerin üreme toksisitesinin ve erkeklerde üreme toksisitesinin tespiti
S5A	ICH Erkek Doğurganlığı Toksisitesi Yönergelerini Destekliyor
Biyoteknolojik ürünler
S6	Biyoteknolojik olarak türetilmiş ilaçların klinik öncesi güvenliğinin değerlendirilmesi
Farmakoloji araştırması
S7A	Beşeri ilaçlara yönelik güvenlik farmakolojisi çalışmaları
S7B	İnsanlarda ilaçların gecikmiş ventriküler repolarizasyon (QT uzaması) potansiyelinin klinik olmayan değerlendirmesi
İmmünotoksikolojik çalışmalar
S8	İnsan ilaçları üzerinde immünotoksikolojik çalışmalar

yeterlik

Klinik Araştırma Güvenliği
E1	Hayatı tehdit etmeyen durumların uzun süreli tedavisine yönelik ilaçların klinik güvenlik çalışmalarına tabi tutulan hasta sayısı
E2A	Klinik Güvenlik Veri Yönetimi: Acil Raporlamaya İlişkin Tanımlar ve Standartlar
E2B(R3)	Klinik Güvenlik Veri Yönetimi: Özel Durum Güvenlik Mesajlarının Taşınmasına Yönelik Veri Öğesi
E2C(R1)	Klinik Güvenlilik Veri Yönetimi: Pazarlanan İlaçlar için Güvenlilik Raporlamasının Periyodik Güncellemesi E2C Eki: E2C(R1)'de Pazarlanan İlaçlar için Güvenlilik Raporlamasının Periyodik Güncellemesi
E2D	Piyasaya sürülme sonrası güvenlilik verileri yönetimi: Raporlamaya ilişkin tanımlar ve standartlar
E2E	Farmakovijilans planlaması
Klinik deneme raporları
E3	Klinik Araştırma Raporlarının Yapısı ve İçeriği
Doz-Cevap Çalışmaları
E 4	Kayıt dosyasına veri girişi için doz-cevap bilgileri
Etnik faktörler
E5(R1)	Yabancı klinik verilerin kabul edilebilirliğinde etnik faktörler
GCP(İyi Klinik Uygulamaları)
E6(R1)	GCP (İyi Klinik Uygulama)
Klinik denemeler
E7	Belirli popülasyonlarda destekleyici çalışmalar: geriatri
E8	Klinik deneylerin temel incelemesi
E9	Klinik araştırmalar için istatistiksel ilkeler
E10	Klinik araştırmalarda kontrol grubunun ve ilgili verilerin seçimi
E11	Çocuklarda tıbbi ürünlerin klinik çalışması
Standartlar klinik değerlendirme tedavi kategorisine göre
E12	Yeni antihipertansif ilaçların klinik değerlendirme ilkeleri
Klinik değerlendirme
E14	Antiaritmik olmayan ilaçlar için QT/QTc aralığı uzamasının ve proaritmik potansiyelin klinik değerlendirmesi
Farmakogenomik
E15	Farmakogenomikte terminoloji

kalite

“Kalite” bölümündeki ICH belgelerinin listesi

Belge Kodu	Kılavuz başlığı
istikrar
S1A(R2)	Yeni İlaç Maddeleri ve Ürünlerinin Stabilite Testi
Q1B	Stabilite Testi: Yeni İlaç Maddeleri ve Ürünlerinin Fotostabilite Testi
Q1C	Yeni Dozaj Formları için Stabilite Testi
1. Çeyrek	Yeni İlaç Maddeleri ve Ürünlerinin Stabilite Testine Yönelik Braketleme ve Matris Tasarımları
Q1E	Stabilite Verilerinin Değerlendirilmesi
Q1F	İklim Bölgeleri III ve IV'teki Ruhsat Başvuruları için Stabilite Veri Paketi“İklim bölgeleri III ve IV'te kullanılan ilaçlar için ruhsat dosyalarına ilişkin stabilite verilerinin hacmi”
Doğrulama
Ç2(R1)	Yeni başlık: Analitik Prosedürlerin Validasyonu: Metin ve Metodoloji Daha önce: Analitik Prosedürlerin Validasyonuna İlişkin Metin Yeni başlık: "Analitik Prosedürlerin Validasyonu: İçerik ve Metodoloji", "Analitik Prosedürlerin Validasyonunun İçeriği" ve "Analitik Prosedürlerin Validasyonu: Metodoloji" kılavuzlarının yerine geçecektir.
Safsızlıklar
S3A(R2)	Yeni İlaç Maddelerindeki Safsızlıklar
Q3B(R2)	Yeni İlaç Ürünlerindeki Safsızlıklar
Q3C(R2)	Safsızlıklar: Artık Çözücüler için Kılavuz
Farmakope
4. Çeyrek	Farmakopeler"Farmakopeler"
S4A	Farmakope Uyumlaştırması
Q4B	Analitik Prosedürlerin ve/veya Kabul Kriterlerinin Düzenleyici Kabulü (RAAPAC)
Biyoteknolojik ilaçların kalitesi
S5A(R1)	İnsan veya Hayvan Kökenli Hücre Hatlarından Elde Edilen Biyoteknoloji Ürünlerinin Viral Güvenlik Değerlendirilmesi
Q5B	Biyoteknolojik Ürünlerin Kalitesi: r-DNA Türetilmiş Protein Ürünlerinin Üretiminde Kullanılan Hücrelerdeki Ekspresyon Yapısının Analizi
Q5C	Biyoteknolojik Ürünlerin Kalitesi: Biyoteknolojik/Biyolojik Ürünlerin Stabilite Testi “Biyoteknolojik ürünlerin kalitesi; biyoteknolojik/biyolojik ilaçların stabilitesinin değerlendirilmesi"
Q5D	Biyoteknolojik/Biyolojik Ürünlerin Üretiminde Kullanılan Hücre Substratlarının Türetilmesi ve Karakterizasyonu
Q5E	Üretim Sürecinde Değişiklik Yapılan Biyoteknolojik/Biyolojik Ürünlerin Karşılaştırılabilirliği teknolojik süreç makbuzları"
Özellikler
S6A	Özellikler: Yeni İlaç Maddeleri ve Yeni İlaç Ürünleri için Test Prosedürleri ve Kabul Kriterleri: Kimyasal Maddeler (Karar Ağaçları dahil)
Q6B	Özellikler: Biyoteknolojik/Biyolojik Ürünler için Test Prosedürleri ve Kabul Kriterleri
İyi Üretim Uygulamaları
S7	Aktif Farmasötik İçerikler için İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzu
Farmasötik Ürün Geliştirme
S8	Farmasötik Geliştirme"Farmasötik ürünlerin geliştirilmesi"
Kalite Risk Yönetimi
S9	Kalite Risk Yönetimi"Kalite Risk Yönetimi"
S10	Farmasötik Kalite sistemi “Bir ilaç işletmesinde kalite sistemi” Aşama 3.

Tek tip standartların uluslararası düzeyde uygulamaya konması, özellikle bu standartların karmaşık süreçlerle ilgili olması durumunda oldukça uzun bir süreçtir. Ancak ilaç sektöründeki düzenleyici gerekliliklerin küresel düzeyde uyumlaştırılması ivme kazanıyor. Bu eğilimin kökeninde ilaç üretiminin giderek artan düzeyde küreselleşmesi yatmaktadır. Verimliliği artırmanın yanı sıra, düzenleyici gerekliliklerin uyumlaştırılması, sonuçta, coğrafi olarak nerede bulunduklarına bakılmaksızın, ihtiyacı olan herkesin kaliteli ilaçlara geniş erişimini sağlamalıdır.

Günümüzde uyum süreci hâlâ kabul edilebilir düzeyden uzaktır. Bu durum ilaç endüstrisinde ciddi zaman ve para israfına yol açmaktadır. Örneğin, Avrupa İlaç Endüstrileri ve Dernekleri Federasyonu (EFPIA) tarafından yapılan bir incelemeye göre, bazı durumlarda dosya hazırlama maliyetleri yeni ilaç yüz milyonlarca doların yatırıldığı klinik araştırmaların maliyetinin %15-20'sini karşılayabilir. Çalışma, var olmak için günde yüzbinlerce dolara ihtiyaç duyan, bazıları gereksiz olan çok sayıda denetim kuruluşunun bulunduğunu gösterdi. Sonuçta, bir üretim tesisinin denetimi için 1000 ila 2500 adam-saat harcanıyor. Dosya hazırlama yaklaşımlarının uyumlaştırılması ve tek tip üretim denetim standartlarının uygulamaya konulması, bir bütün olarak ilaç sektöründe gereksiz maliyetlerin önlenmesine yardımcı olacak ve tasarruf edilen kaynakların gerekli sorunların çözümüne yönlendirilmesine yardımcı olacaktır. (Bugün Avrupa)

Son beş yılda Ar-Ge ve klinik araştırmalara yönelik gerekliliklerin standardizasyonu ve hazır ürünlere yönelik düzenleyici gerekliliklerin uyumlaştırılması alanında önemli sonuçlar elde edildi. dozaj biçimleri, aktif farmasötik bileşenler (API) ve yardımcı maddeler.

İlaç sektöründe düzenleyici uyumlaştırma sürecinin arkasındaki ana itici güç, Uluslararası Kayıt İçin Teknik Gerekliliklerin Uyumlaştırılması Konferansıdır. eczacılık, insanlar tarafından kullanılır (Uluslararası Uyumlaştırma Konferansı - ICH). ICH, 21 yıldır gereksiz dokümantasyonu ortadan kaldırmaya ve farmasötiklerin geliştirilmesini, üretimini ve ruhsatlandırılmasını basitleştirmeye odaklandı. ICH, ABD, Japonya ve Avrupa'daki düzenleyici otoritelerin, Farmakopelerin ve ilaç üreticilerinin temsilcilerinden oluşur. Bu organizasyon aracılığıyla uyum sorununa genel bir yaklaşım geliştirildi ve bu karmaşık ve çok taraflı projenin uygulanmasına yönelik öncelikler belirlendi.

ICH'ye ek olarak, ilaç sektöründeki düzenleyici gerekliliklerin uyumlaştırılmasına, örneğin ABD Farmakopesi Tartışma Grubu gibi bir dizi başka kuruluş da katılmaktadır. Amerikan İlaç Düzenlemesinin Uyumlaştırılması Derneği'nin yanı sıra Dünya Sağlık Örgütü de uyumlaştırma sürecine katılmaktadır. Ülkeler arasında düzenleyici gereklilikleri uyumlu hale getirmek için çalışan diğer gruplar, çabalarını aktif farmasötik bileşenler alanındaki belirli konulara odakladılar ve yardımcı maddeler.

Uyumlaştırma konusunda bazı ilerlemeler

Bunun bir örneği, Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa ülkelerinin, bu ülkelerin farmasötik sektörlerindeki düzenleyici gereklilikleri uyumlaştırma konusunda kaydettiği ilerlemedir. ABD ve Avrupa, kalite standartları için ICH kılavuzlarını uygulayarak ve ortak bir teknik dokümantasyon formatı kullanarak, bir dizi tıbbi ürün için ortak bir dosya formatı benimsemiştir.

Beş yıl önce ulusal standartlara doğru ilerleyen Japonya, şimdi farmasötiklere yönelik düzenleyici gerekliliklerin uyumlaştırılmasına yönelik işbirliğine büyük ilgi gösteriyor.

21. yüzyılda uyumlaştırmada kaydedilen ilerlemenin belki de en önemli simgesi, şirketlerin kayıt dosyalarını hazırlamak için kullandıkları teknik belgelerin tek elektronik formudur. Şaka olsun diye, kayıt dosyasındaki belgelerin tamamını düzenleyici makamlara teslim etmek için bir kamyona binmenin gerekli olduğu zamanı artık hatırlıyorlar.

Farmasötik üretim standartlarının uyumlaştırılması alanında şu anda yürütülen süreç, çoğu API'nin Hindistan ve Çin'den ABD ve Avrupa ülkelerine tedarik edildiği gerçeğinin doğrudan bir yansımasıdır. İki yıl önce Gıda ve İlaç İdaresi ve Amerika Birleşik Devletleri (USP) Çin, Hindistan ve Latin Amerika'da ofisler açtı. Temsilcilik ofislerinin ve USP'lerin doğrudan imalatçı ülkelerdeki varlığı, bunların yerel düzenleyici otoriteler, üreticiler ve farmakopelerle etkileşimini geliştirmiştir.

Farmakopelerin, API'lerin ve yardımcı maddelerin uyumlaştırılmasında ilerleme

Farmakopelerin uyumlaştırılması yaklaşık 10 yıl önce başladı. Zamanla Amerika Birleşik Devletleri, Japonya ve Avrupa Farmakopeleri arasında iyi bir işbirliği kurulmuştur. Ancak bu alanda uyumlaştırma uzun ve son derece emek yoğun bir süreçtir. Örneğin, ABD Patent Dokümantasyon Grubu (USP'nin PDG'si) şu ana kadar 34 belgeden yalnızca 27'si üzerinde çalıştı. Genel Hükümler ve yardımcı maddelerle ilgili 63 monografiden 40'ı.

Monografları bitmiş tıbbi ürünlere kadar uyumlu hale getirmek için girişimlerde bulunulmaktadır.

Küresel düzeyde kilit noktalardan biri ilaç aktif maddeleri ve yardımcı maddeler için kalite parametrelerinin uyumlaştırılmasıdır. Listeye göre ABD'nin tüm farmasötik yardımcı maddelere ilişkin monografileri içermesi planlanıyor. Aynı zamanda en iyi uygulamaların yaygınlaştırılması amacıyla uluslararası bir çalışma grubu oluşturulacak. Avrupa Kalite Direktörlüğü tıbbi malzemeler(Avrupa İlaç ve Sağlık Hizmetleri Kalitesi Müdürlüğü - EDQM), ABD FDA ve Avustralya'daki benzer bir kuruluşla ikili ilişkiler kurmuştur.
(Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi - TGA) API'ler ve yardımcı maddeler hakkında gizli bilgi alışverişi için. Bu anlaşmalar kapsamında geçtiğimiz yıl pilot proje olarak karşılıklı denetimlere başlandı.

Yardımcı maddelerin kalite parametrelerini küresel düzeyde uyumlu hale getirmek için çeşitli olasılıklar değerlendirilmektedir. Bunlardan biri yardımcı maddelerin üretimine ilişkin gerekliliklerin uygulanmasıdır; bir diğeri ise imalatçıların, üretim tesislerinin bağımsız denetçiler tarafından denetlenmesine yönelik gönüllü bir programa katılmalarıdır. Uluslararası Farmasötik Yardımcı Maddeler Denetimi, bağımsız bir kalite denetçisi olarak hizmet vermesine olanak sağlayacak olan Amerikan Ulusal Standartlar Enstitüsü'ne kayıt yaptırmak istiyor.

Kalan farklar

Uyumlaştırma, ilaçların ruhsatlandırılmasına ilişkin tüm prosedürlerin kelimenin tam anlamıyla tekrarlanması anlamına gelmemektedir. Farklı düzenleyici kurumların yaklaşımlarında her zaman farklılıklar olacaktır. Tek bir Avrupa Birliği çerçevesinde bile yeni şeyler “merkezi olarak” kaydedilebilir; AB yetkilileri aracılığıyla veya ulusal ajanslara kaydolarak. ABD FDA'nın stratejisi, ABD ile AB arasındaki farmasötik güvenlik gerekliliklerini uyumlu hale getirmektir; ancak yaklaşımlar ve prosedürlerdeki bazı farklılıklar devam edecektir.

Farmasötik üretimin denetimi örneğinde ulusal özellikler görülebilir. Örneğin ABD FDA anormallik araştırmalarına, doğrulama kurallarına ve ekipman ve üretim tesislerinin bakımı ve temizliğine odaklanmaktadır. AB ülkelerinde ana çabalar, tesislerin temizliğine ve sınıflandırılmasına, ekipman bakımına ve laboratuvar kontrolüne uyum sağlanmasına yöneliktir. Japonya'da müfettişlerin hammadde kalitesi, üretim ekipmanlarının temizliği ve bitmiş farmasötiklerin görünümü konusunda artan talepleri var.

"İlaç endüstrisi", Nisan Sayı. 2 (19) 2010

Aramanızı başlatmak için aradığınız terimi arama alanına yazmaya başlayın. Sözlükte bulunan terimler ve ifadeler bir açılır listede (ilk 30) gösterilecektir. Daha fazla almak için doğru sonuçlar Arama ifadesini girmeye devam edin veya başka bir arama modu seçin.

Seçilen arama moduna bağlı olarak sözlük, arama terimini her terimin/ifadenin başından itibaren veya terimin/ifadenin herhangi bir yerinde arar veya tam eşleşmesini arar. Bir terimi/ifadeyi aramak için yukarıdaki alfabetik dizini de kullanabilirsiniz.

Fare ile veya yukarı/aşağı ok tuşlarını kullanarak açılır listeden bir terim/ifade seçebilirsiniz (seçtikten sonra, sözlük giriş kartını görüntülemek için Enter tuşuna basın)

Sağda, sözlüğe eklenen son beş terimin yanı sıra sözlük arama geçmişinizi (son on arama) içeren bir sütun bulunur. Geçmiş bilgisayarınızda saklanır ve istediğiniz zaman silinebilir (bunu yapmak için "temizle" bağlantısını tıklayın)

Eğer içinde arama yapıyorsanız "cümlenin başından itibaren" ve hiçbir şey bulamadıysanız moda geçmeyi deneyin "ifadenin herhangi bir yerinde".

Sözlük girişişunları içerir: Arama terimi(başlangıçta sözlük girişine doğrudan bir bağlantıyla birlikte görüntülenir) ve çeviri seçenekleri. Her çeviri seçeneği şunları içerebilir: iptal edildi süreli olup olmadığı ve tavsiye edilen onun yerine, tanım Bu terimin orijinal belgede belirtildiği şekliyle (italik olarak), Not belgede belirtilen tanıma veya sözlük derleyicilerinin notuna, belgenin adı terimin/ifadenin alındığı yer ve sözlüğe eklenme tarihi.

Sözlüğü sürekli geliştiriyor ve genişletiyoruz. Sözlüğün terminolojisinde veya işleyişinde bir hata, yanlışlık bulursanız veya öneride bulunmak isterseniz yeni özellik, lütfen bizimle posta yoluyla iletişime geçin: [e-posta korumalı] .

Sözlüğün günlük çalışmalarınızda size yardımcı olacağını umuyoruz. Keyifli kullanımlar dileriz!