Dozaj formu: infüzyon çözeltisi Birleştirmek:

1 ml çözelti şunları içerir:

Aktif bileşen: insan plazma proteinleri (immünoglobulin G'nin en az %95'i olduğu) 50,0 mg.

aktif olmayan bileşenler: maltoz 100,0 mg, tri-n-bütil fosfat - en fazla 1,0 mcg, oktoksinol (Triton X-100) - en fazla 5,0 mcg, enjeksiyon için su - 1,0 ml'ye kadar.

Tanım:

Renksizden açık sarıya kadar şeffaf veya hafif opalesan çözelti.

Farmakoterapötik grup: MIBP - ATX globulin:  

J.06.B.A.02 İntravenöz uygulama için normal insan immünoglobulini

Farmakodinamik:

Octagam esas olarak çeşitli enfeksiyonların patojenlerine karşı antikorlar olan G sınıfı immünoglobulinleri içerir. İmmünoglobulin G alt sınıflarının preparasyondaki dağılımı, doğal plazmadakiyle aynıdır ve karakteristik tüm özelliklere sahiptir. sağlıklı kişi. Etkili Dozlarİlacın düşük seviyesi immünoglobulin G'yi eski durumuna geri getirmesi normal gösterge. İmmünoglobulin G molekülleri kimyasal veya enzimatik etkilere bağlı olarak değişikliğe uğramaz ve antikor aktivitesi tamamen korunur. OKTAGAM %3'ten fazla polimer içermez, monomer ve dimer içeriği %90'dan az değildir.

Farmakokinetik:İntravenöz uygulamadan sonra ilaç hemen sistemik dolaşıma girer ve plazma ile ekstravasküler alan arasında nispeten hızlı bir şekilde yeniden dağıtılır. Denge durumuna 3-5 gün sonra ulaşılır. Yarılanma ömrü yaklaşık 24-36 gündür; yarılanma ömrü hastalar arasında, özellikle de birincil bağışıklık yetersizliği olanlarda farklılık gösterebilir. İmmünoglobulin ve immünoglobulin G kompleksleri, retiküloendotelyal sistem hücreleri tarafından yok edilir. Belirteçler:

1. Değiştirme tedavisi:

Primer immün yetmezlik sendromları:

• konjenital agammaglobulinemi ve hipogammaglobulinemi,
• sınıflandırılmamış değişken immün yetmezlik,
• şiddetli kombine immün yetmezlikler,
• Wiskott-Aldrich sendromu.

Şiddetli sekonder hipogammaglobulinemi ve tekrarlayan enfeksiyonlarla birlikte miyelom veya kronik lenfoid lösemi.

Tekrarlayan enfeksiyonları olan konjenital HIV enfeksiyonu olan çocuklar.

2. İmmünomodülatör tedavi:

Yetişkinlerde ve kanama riski yüksek olan veya daha önce çocuklarda idiyopatik trombositopenik purpura (ITP) cerrahi müdahale Trombosit sayısını ayarlamak için.

Kontrendikasyonlar:

Homologlara karşı hoşgörüsüzlük veya aşırı duyarlılıkimmünoglobulinler, özellikleaşırı boyutta Nadir durumlarda, açıkİmmünoglobulin A, hastanın immünoglobulin A'ya karşı antikorları olduğunda.

Gebelik ve emzirme:

İlacın hamile kadınlarda güvenliğine ilişkin klinik çalışmalar yapılmamıştır (bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır), ancak immünoglobulin kullanımıyla ilgili klinik deneyim, bunların uygulanmasının hamileliğin seyri üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olmadığını kanıtlamaktadır. fetüs ve yenidoğan.

İmmünoglobulinler salınır anne sütü antikorlar olabilirken koruyucu etki yeni doğmuş bir bebekte. Kullanım ve dozaj talimatları:

Uygulamadan önce çözeltinin sıcaklığı oda sıcaklığına veya hastanın vücut sıcaklığına getirilmelidir. Bulanık veya tortu içeren solüsyonlar kullanılmamalıdır.

İnfüzyondan sonra kalan ilaç miktarı imha edilmelidir.

OCTAGAM diğer ilaçlarla karıştırılmamalı, uygulanmasında kullanılmalıdır.intravenöz uygulama için ayrı bir sistem.

İlaç, 30 dakika boyunca 1 ml/kg/saatlik başlangıç ​​hızında intravenöz olarak uygulanır. VarsaAdvers reaksiyonların meydana gelmesi halinde, uygulama hızı kademeli olarak maksimum 5 ml/kg/saat'e yükseltilebilir.

Dozlar ve tedavi süresi, belirli bir hastadaki endikasyona ve farmakokinetik parametrelere bağlı olarak ayrı ayrı seçilir. Tavsiyeler şunlar olabilirAşağıdaki dozajlar kullanıldı:

Primer immün yetmezliklerde yerine koyma tedavisi : Uygulama rejimi, sonraki her infüzyondan önce ölçüldüğünde, 4,0-6,0 mg/ml aralığında kararlı bir immünoglobulin G düzeyi elde edilmesine yardımcı olmalıdır. Bu, tedavinin başlangıcından itibaren 3 ila 6 ay gerektirir. Önerilen başlangıç ​​dozu, duruma (örn. akut enfeksiyon) bağlı olarak 0.4-0.8 g/kg vücut ağırlığıdır ve ardından her 3 haftada bir 0.2 g/kg vücut ağırlığıdır. 6,0 g/l düzeyine ulaşmak için gereken doz ayda 0,2 ila 0,8 g/kg vücut ağırlığı arasındadır. Stabil bir seviyeye ulaşıldığında uygulamalar arasındaki aralık 2 ila 4 haftadır. Uygulanan dozları ve doz aralıklarını en doğru şekilde belirlemek için immünoglobulin G düzeylerinin periyodik olarak ölçülmesi önerilir.

Ciddi sekonder hipogammaglobulinemi ve tekrarlayan enfeksiyonlarla birlikte miyelom veya kronik lenfoid lösemi için ikame tedavisi; konjenital HIV enfeksiyonu ve tekrarlayan enfeksiyonları olan çocuklarda: önerilen dozHer 3-4'te bir 0,2-0,4 g/kg vücut ağırlığı haftalar.

İdiyopatik trombositopenik purpura (VE BENZERİ): akut atakların tedavisinde - ilk gün 0,8 - 1,0 g/kg vücut ağırlığı, yeniden tanıtma gerekirse üçüncü gün veya 2-5 gün süreyle günde 0,4 g/kg vücut ağırlığı. Bölüm tekrar meydana gelirse tedavi tekrarlanabilir.

Guillain-Barre sendromu: 3-7 gün boyunca günde 0,4 g/kg vücut ağırlığı.

Kawasaki hastalığı: 1,6-2,0 g/kg vücut ağırlığı, 2-5 gün boyunca eşit dozlarda veya 2,0 g/kg vücut ağırlığı tek doz olarak uygulanır. Hastalar aynı zamanda aspirin de almalıdır.

Kemik iliği nakli: immünoglobulin bir bileşen olarak kullanılırhazırlık tedavisinin yanı sıra nakil sonrası. İlacın dozları ayrı ayrı seçilir. Önerilen başlangıç ​​dozu haftada 0,5 g/kg vücut ağırlığıdır. Tedaviye nakil sonrası 3 ay devam edilir.

Yan etkiler:

Şu tarihte: intravenöz uygulama immünglobulin gelişimi yan etkiler ilacın dozuna ve uygulama hızına bağlıdır.

Advers reaksiyonların görülme sıklığı şu şekilde sınıflandırılır: sıklıkla (≥%1 -<10%), нечасто (≥0,1% - <1%), редко (≥0,01% - <0,1%), очень редко (<0,01%).

Kan ve lenfatik sistemden: çok nadiren - lökopeni,geçici hemolitik anemi, hemoliz.

Bağışıklık sisteminden: sıklıkla - aşırı duyarlılık reaksiyonları; çok nadiren - anafilaktoid ve anafilaktik (anafilaktik şok dahil) reaksiyonlar, anjiyoödem, yüz şişmesi.

Sinir sisteminden: sık sık - baş ağrısı; çok nadiren - heyecan,

Kardiyovasküler sistemden: nadiren - hipotansiyon; çok nadiren - miyokard enfarktüsü, taşikardi, çarpıntı, siyanoz, tromboz, periferik dolaşım yetmezliği, hipertansiyon.

Solunum sisteminden: çok nadiren - solunum yetmezliği, pulmoner emboli, pulmoner ödem, bronkospazm, nefes darlığı, öksürük.

Gastrointestinal sistemden: sık sık - mide bulantısı; çok nadiren - kusma, ishal, karın ağrısı.

Deriden:nadir - egzama; çok nadiren - ürtiker, döküntü (eritemli dahil), dermatit, kaşıntı, alopesi.

Kas-iskelet sisteminden: nadiren - sırt ağrısı; çok nadiren - artralji, miyalji.

Üriner sistemden: çok nadiren - akut böbrekbaşarısızlık, kandaki kreatinin konsantrasyonunun artması.

Laboratuvar parametrelerinden: çok nadiren - artan değerler"karaciğer" enzimleri/kan şekeri konsantrasyonunda yanlış pozitif artış.

Diğerleri:sık sık - ateş, yorgunluk, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar; nadiren - titreme, göğüs ağrısı; çok nadiren - yüzün kızarması, hipertermi, hiperhidroz, halsizlik. Nadiren kan basıncında ani bir düşüş gelişebilir ve bazı durumlarda, daha önce immünoglobulin uygulamasını iyi tolere etmiş hastalar da dahil olmak üzere anafilaktik şok gelişebilir.

Doz aşımı:

Belirtiler:vücutta su tutulması, kan viskozitesinin artması (özellikleböbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar veya yaşlılar).

Tedavi:semptomatik.

Etkileşim:

İlacın uygulanması canlı zayıflatılmış viral aşıların (kızamık, çiçek hastalığı, kızamıkçık, kabakulak, su çiçeğine karşı) etkinliğini 6 haftadan 3 aya kadar azaltabilir.

Canlı zayıflatılmış OCTAGAM ile aşılamadan önce başka ilaçlarla karıştırılmamalı ve uygulanması için ayrı bir intravenöz uygulama sistemi kullanılmalıdır.

Bebeklerde kalsiyum glukonat ile aynı anda kullanmayınız.

Özel Talimatlar:

İlacın uygulanması sırasında hastanın durumu dikkatle izlenmelidir.

İntravenöz immünoglobulin alan tüm hastalar için, infüzyona başlamadan önce yeterli hidrasyonun sağlanması, diürezin izlenmesi, plazma kreatinin konsantrasyonlarının izlenmesi ve loop diüretiklerinin kullanımından kaçınılması gerekir.

Yüksek dozda immünoglobulin uygulanması, plazma viskozitesinde artışa neden olabilir, bu da iskemi ve tromboembolik komplikasyon riskini artırır.

Çoğu zaman, ilk kez immünoglobulin uygulandığında, nadir durumlarda başka bir immünoglobulin uygulamasına geçerken veya sonrasında hipo ve agamaglobulinemi (immünoglobulin A eksikliği olan veya olmayan) ile yüksek uygulama oranında advers reaksiyonlar meydana gelebilir. Son infüzyondan sonra uzun bir süre.

İlacın ilk uygulaması, 0,016 ml/kg/dk'yı geçmeyecek şekilde yavaş bir şekilde yapılmalıdır. Daha önce bir immünoglobulin ilacı almamış, alternatif bir ilaçla tedavi edilmiş veya son immünoglobulin uygulamasından sonra uzun bir aradan sonra hastaların dikkatle izlenmesi özellikle gereklidir. Bu tür hastalar, ilacın ilk infüzyonunun tüm süresi boyunca ve ayrıca uygulamanın bitiminden sonraki 1 saat boyunca gözlemlenmelidir. Diğer hastalar infüzyonun ilk 20 dakikasında gözlemlenmelidir.

Tedavi süresi boyunca hastanın kanında pasif olarak aktarılan çeşitli antikorlarda geçici bir artış, serolojik testlerin yanlış pozitif sonuçlarına yol açabilir.

Antikorların kırmızı hücre antijenlerine (örneğin A, B, D) pasif transferi, kırmızı hücre allo-antikorları (örneğin Coombs testi), retikülosit sayısı ve haptoglobin ile yapılan bazı serolojik testlere müdahale edebilir.

İlacın bileşiminde maltoz bulunması performansı etkileyebilir bulaşıcı ajanların bulaşması. Bu aynı zamanda daha önce bilinmeyen nitelikteki bulaşıcı ajanlar için de geçerlidir.

OKTAGAM ilacının üretimi sırasında virüslerin transfüzyon transferini ortadan kaldırmak için aşağıdaki önlemler kullanılmaktadır::

Sağlıklı donörlerin seçilmesi, plazmanın ve plazma havuzunun her bölümünün hepatit B virüsü antijeni, insan bağışıklık yetersizliği virüsü 1 ve 2'ye karşı antikorlar, hepatit C varlığı açısından test edilmesi;

Hepatit C virüsünün genetik materyalinin varlığı açısından plazma fraksiyonlarının analizi;

İlaç üretim prosesinde yer alan solvent/deterjan (SD) sistemi kullanılarak özel virüs uzaklaştırma/inaktivasyon işlemleri, etkinliği viral bir modelde doğrulandı. Bu prosedürler, insan bağışıklık yetersizliği virüslerinin, hepatit B ve C virüslerinin ortadan kaldırılmasında/etkisizleştirilmesinde etkilidir, ancak hepatit A virüsü ve Parvovirüs B19 gibi kapsüllenmemiş virüslere karşı sınırlı etkililiğe sahip olabilir.

Araç kullanma yeteneği üzerindeki etkisi. evlenmek ve kürk.:

Araba kullanma veya artan konsantrasyon ve psikomotor reaksiyon gerektiren işler yapma becerisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Serbest bırakma formu/dozajı:

İnfüzyon çözeltisi, 50 mg/ml.

Paket:

Plastik tutucuyla donatılmış etiketli veya tutucusuz etiketli, kauçuk tıpayla kapatılmış, alüminyum kapakla yuvarlanmak üzere yuvarlanmış bir cam şişede (tip II, EUR) 20, 50, 100 ve 200 ml çözelti plastik bir kapakla kapatılmış, yan kapakta ilacın belirli bir parti numarasına karşılık gelen bir kimlik numarası bulunur(kaydırmaya izin verilirPlastik kapak), 1 şişe, kullanma talimatıyla birlikte karton kutuya konulur.

50, 100 ve 200 ml'lik şişeleri içeren, tutucusuz etiketli bir karton paket ayrıca bir plastik ağ tutucu içerir. Depolama koşulları:

+2 ila +25 °C arasındaki sıcaklıklarda, ışıktan koruyarak saklayın.

Donmayın.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Tarihten önce en iyisi:

20 ml'lik şişeler -18 ay (1,5 yıl).

50 ml, 100 ml ve 200 ml'lik şişeler - 2 yıl.

Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Eczanelerden dağıtım koşulları: Reçeteyle Kayıt numarası: P N011977/01 Kayıt Tarihi: 18.11.2011 / 11.09.2014 Son kullanma tarihi: Belirsiz Tescil Belgesi Sahibi: Talimatlar

Bağışıklığı artıran ilaçları ifade eder, “Octags”. Talimatlar size bunun ciddi bir ilaç olduğunu ve yalnızca hastane ortamında, kesinlikle bir doktorun önerdiği şekilde uygulandığını hatırlatır. Replasman ve immünomodülatör tedavide kullanılır.

İlacın salım şekli ve bileşimi

İlaç "Octagam" yalnızca infüzyon için bir çözelti formunda mevcuttur. Talimatlar ona eklenmiştir ve kullanımdan önce incelenmelidir. Çözelti sarımsı bir renk tonu ile şeffaftır. İlaç 20, 50, 100, 200 ml'lik cam şişelerde üretilir, alüminyum haddeleme ile kauçuk tıpa ile kapatılır ve kullanım talimatlarına ek olarak plastik bir ağ tutucunun bulunduğu bir karton kutu içinde paketlenir.

İlaç 1 ml'de en az% 95 immünoglobulin G içerir Bu gösterge, insan kan plazmasında bulunan protein miktarına eşdeğerdir. İlacın bileşimindeki ek maddeler şunlardır:

• maltoz;
• oktoksinol;
• tribütil fosfat;
• enjeksiyonlar için su.

İlaç dondurulmamalı veya güneş ışığına maruz bırakılmamalıdır. Çocukların ulaşamayacağı yerde, 2-8°C sıcaklıkta saklanır.

Farmakoloji ve farmakokinetik

İlaç "Octagam" (talimatlar bu ilacı kullanmanın kontrendikasyonları ve olası sonuçları hakkında uyarır) insan bağışıklık sistemini etkiler ve bir immünoglobulin olarak sınıflandırılır.

İlaç, vücuttaki çeşitli bulaşıcı süreçlere karşı antikorlar üreten G sınıfı immünoglobulinleri içerir. İlaç, tüm özelliklerini ve özelliklerini tekrarlayan, insan plazmasıyla aynı olan immünoglobulin G alt sınıflarını içerir. İlacın vücuda sokulması, azalan IgG seviyesini geri kazandırır ve onu normal bir duruma getirir. IgG molekülleri enzimatik ve kimyasal etki nedeniyle herhangi bir değişikliğe uğramadı. Antikor aktivitesi tamamen korunmuştur.

"Octagam" ilacı% 3'ten fazla polimer içermez, geri kalanı yaklaşık% 90 olan dimerler ve monomerlerdir.

Bu ürünü oluştururken 3.500 tamamen sağlıklı donörün kanı kullanıldı. Bu kişilerin plazmasında bulunan antikorlar bu ilaçta değişmeden kaldı ve aktivitelerini tamamen korudu.

İlacın damar içine uygulanmasından sonra, immünoglobulin G hemen sistemik dolaşıma girer ve burada vasküler boşluk ile plazma arasında dağılır. Octagam kullanıldığında hastanın durumu 3-5 gün içinde iyileşir. İlaç 24-36. günde çıkarılır. Yarılanma ömrü herkes için farklıdır ve hastanın yaşına ve bağışıklık yetersizliğinin derecesine bağlıdır. İmmünoglobulin G ve bu bileşeni içeren diğer immün kompleksler, retiküloendotelyal sistem tarafından yok edilir.

Octagam ne zaman kullanılır?

Octagam, primer immün yetmezlik sendromları, özellikle konjenital hipogamaglobulinemi, agammaglobulinemi ve Wiskott-Aldrich sendromu ortaya çıktığında replasman tedavisinde kullanılır. Buna sınıflandırılmamış değişken immün yetmezlik ve kombine immün yetmezlikler de dahildir.

İlacın reçete edilmesinin endikasyonu kronik lenfositik lösemidir. İlaç tekrarlayan enfeksiyonlar ve çocuklarda HIV tanısı için reçete edilir.

İlaç, immünomodülatör tedavide kullanımını buldu. Yani kanama riskinin artmasıyla birlikte purpura (ITP) için kullanılır. İlaç ayrıca trombosit seviyelerini normalleştirmek için ameliyattan önce de kullanılır. Guillain-Barre sendromu için bir ilaç reçete edilir. Kullanım endikasyonu çocuklarda ve yetişkinlerde Kawasaki hastalığıdır.

Allojeneik kemik iliği nakli için Octagam kullanılır (kullanım talimatları ilacın uygulama yöntemini ve dozajını ayrıntılı olarak açıklamaktadır).

İnfüzyonlara kontrendikasyonlar

Talimatları "Octagam" ilacını kullanmadan önce kontrendikasyonları dikkate almanız gerektiği konusunda uyarır. Bileşen maddelerine veya homolog immünoglobulinlere aşırı duyarlılık varsa ilacı kullanmayın.

İlaç obez hastalara çok dikkatli bir şekilde reçete edilir. Tromboz gelişimine yatkındırlar. Arteriyel hipertansiyon, diyabet, kardiyovasküler sistem patolojileri, uzun süreli hareketsizlik veya kan viskozitesinde artış tanısı varsa ilaç kontrendikedir.

Artan plazma viskozitesi ile kan dolaşımına giren immünoglobulin, miyokard enfarktüsü, pulmoner tromboembolizm, felç ve venöz tromboz riskini tetikler.

Böbrek yetmezliği olan, hipovolemisi olan ve nefrotoksik ajanlarla tedavi gören hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdır. İmmünoglobulin uygulaması sırasında akut böbrek yetmezliği evresi gözlenirse Octagam tedavisi kesilir.

Akut böbrek yetmezliği olan hastaların yanı sıra tromboembolik komplikasyonları olan kişiler için, ilacın intravenöz enjeksiyonu veya damlatılması çok yavaş ve minimum miktarlarda uygulanır.

İlacın hamile ve emziren kadınlar üzerindeki etkisi araştırılmamıştır, bu nedenle bu dönemlerde ilacın çok dikkatli kullanılması gerekir. Buna rağmen uygulama, immünoglobulin kullanıldığında hamilelik sırasında herhangi bir olumsuz etkinin meydana gelmediğini göstermektedir. İlaç fetusu etkilemez ve anne sütü yoluyla bebeği etkilemez. İmmünoglobulinler anne sütüne geçtiğinde yenidoğana zarar vermez ve içerdiği antikorlar yalnızca güçlü bağışıklık oluşumuna katkıda bulunur.

Dozaj ve uygulama yöntemi

"Octagam" ilacı sadece damar içine uygulanır. Prosedüre başlamadan önce çözelti oda sıcaklığına ısıtılmalıdır. Sıvı tamamen şeffaf olmalı, tortu ve bulanıklık içermemelidir.

İlacın her uygulanması tıbbi geçmişe kaydedilir. İlacın seri numarası ve adı da buraya girilir. Bu, hastanın durumu üzerindeki kontrolü iyileştirmek için yapılır. İnfüzyonlardan sonra kalan ilaç saklanamaz ve imha edilmelidir.

Başlangıçtaki uygulama hızı dakikada 0.01-0.02 ml/kg vücut ağırlığıdır ve bu şekilde yarım saat devam eder. İlaç iyi tolere ediliyorsa, oran kademeli olarak dakikada 0,12 ml/kg vücut ağırlığına kadar artırılabilir.

İlaç miktarı ve tedavi süresi her hasta için ayrı ayrı belirlenir. Her şey belirli bir hastanın klinik yanıtına, durumuna ve hastalığın tanısına bağlıdır.

Değiştirme immünomodülatör tedavisi, immünoglobulin G miktarının 4,0-6,0 g/l'ye çıkarılmasını içerir ve her infüzyondan önce ölçülür. Bu seviyeye ulaşmak için 3-6 aylık bir tedavi gerekecektir. Başlangıç ​​dozu 0.4-0.8 g/kg'dır. Daha sonra ilaç hastalara her üç haftada bir 0,2 g/kg dozunda uygulanır. 6,0 g/l immünoglobulin düzeyine ulaşmak için hastaya aylık 0,2-0,8 g/kg ilaç verilmesi gerekir. Hastanın durumu normale döndükten sonra, kandaki immünoglobulin G konsantrasyonu önceden ölçüldükten sonra ilacın 2-4 haftada bir uygulanmasına devam edilir. Bu, en uygun dozu seçmenize yardımcı olacaktır.

İlaçla replasman tedavisi, şiddetli formda sekonder hipogammaglobulinemi ile ortaya çıkan kronik lenfositik lösemi, multipl miyelom ve ayrıca çocuklarda HIV pozitif tanısı ve tekrarlayan bulaşıcı süreçler için gerçekleştirilir. Dozaj 0,2-0,4 g/kg civarında dalgalanır. Uygulama sıklığı 3-4 haftada birdir.

Akut idiyopatik trombositopenik purpura (ITP) ataklarının tedavisi sırasında ilaç, ilk gün uygulandığında 0,8-1,0 g/kg dozunda kullanılır. Gerekirse ilaç 2-5. günlerde 0,4 g/kg miktarında tekrar kullanılır. Hastalığın alevlenme vakaları tekrarlanırsa ilaç tekrar uygulanır.

Guillain-Barré sendromunun tedavisi, 3-7 gün boyunca günde 0,4 g/kg ilaç içerir. Bu durumda ilacın çocuklarda kullanımı oldukça sınırlıdır.

Çocuklarda ve yetişkinlerde Kawasaki hastalığı 1,6-2,0 g/kg dozunda tedavi edilir. İlaç 2-5 gün boyunca aynı dozda uygulanır. İlacın tek bir dozuna 2.0 g/kg miktarında izin verilir. Tedavi sırasında hastaların Octagam uygulamasıyla aynı anda asetilsalisilik asit almaları gerekir.

İmmünoglobulin allojenik kemik iliği nakli sonrası hazırlık tedavisinde kullanılır. İlacın uygulanması, bulaşıcı komplikasyonların ortaya çıkmasını ve graft-versus-host sendromunun gelişmesini önler. Buradaki dozaj her hasta için ayrı ayrı seçilir. Haftada 0,5 g/kg dozundan başlanması tavsiye edilir. İlaç uygulama prosedürleri yaklaşan organ naklinden bir hafta önce başlamalıdır. Tedaviye ameliyattan sonra üç ay daha devam edilir. Sürekli immünoglobulin eksikliği varsa, ilaç kandaki içeriği normale dönene kadar her ay 0,5 g/kg oranında kullanılır.

Yan etkiler

Kullanım talimatları, "Octagam" ilacını kullanmadan önce zorunlu çalışmaya tabidir. İlacı kullanırken yan etkilerin gelişimi doza ve uygulama hızına bağlıdır.

Bu ilacın intravenöz enjeksiyonu lökopeni, hemoliz ve geri dönüşümlü hemolitik anemiye neden olabilir. Terapi sırasında, aşırı duyarlılığın tezahüründe ifade edilen bağışıklık sisteminin olumsuz reaksiyonları mümkündür. Nadir durumlarda anafilaktoid ve yüzde şişlik ve anjiyoödem meydana gelir.

Diğer hastalıkların tedavisi ve tedavisi sıklıkla baş ağrısına neden olur. Oldukça nadir olarak serebral dolaşım bozuklukları, aşırı heyecan ve aseptik menenjit görülür. İlaç migren, parestezi ve baş dönmesine neden olabilir.

Tedavi sırasında miyokard enfarktüsü riski vardır. Artan kalp hızı ve taşikardi meydana gelebilir. Bazen siyanoz, hipotansiyon ve tromboz endişe vericidir. Derin ven trombozu ve hipertansiyon oldukça nadirdir.

İlaç solunum sisteminden olumsuz reaksiyonlara neden olabilir. Bu akciğer ödemi, nefes darlığıdır. Olumsuz sonuçlar öksürük atakları, bronkospazm ve pulmoner emboli ile ifade edilir.

Tedavi bulantı, öğürme refleksi, karın ağrısı ve ishale neden olabilir. Nadir durumlarda egzama, kurdeşen ve kaşıntı meydana gelebilir. Bazı hastalarda ilacı kullandıktan sonra dermatit, alopesi ve kaşıntı görüldü.

Nadiren sırt ağrısı, miyalji ve artralji gibi reaksiyonlar da görülür. Tedavi sırasında bile böbrek yetmezliği gelişebilir, kreatinin seviyeleri yükselebilir, ateş, aşırı yorgunluk ortaya çıkabilir ve enjeksiyon yerinde rahatsızlık reaksiyonları meydana gelebilir. Nadir görülen yan etkiler arasında üşüme, göğüs ağrısı, kızarma, genel halsizlik, hiperhidroz ve hipertermi bulunur. Nadir durumlarda, hastalar kan basıncında azalma ve anafilaktik şok yaşarlar.

Daha önce ilacı iyi tolere eden hastalarda da yan etkiler ortaya çıkabilir. Octagam, laboratuvar kan testlerinde karaciğer enzimlerinde ve glikoz konsantrasyonlarında artışa neden olur.

Dozun yanlış seçilmesi durumunda aşırı doz belirtileri ortaya çıkabilir. Bu, kural olarak, vücutta sıvı tutulması, böbrek hastalığı olan kişilerde ve yaşlı hastalarda gözlenen kan viskozitesinde bir artıştır.

Özel Talimatlar

İlaç, canlı zayıflatılmış viral aşıların etkisini altı haftadan üç aya kadar azaltabiliyor. Bunun olmasını önlemek için Octagam'ı kullandıktan sonra üç ay beklemelisiniz. İlaç kızamık aşısının etkinliğini bir yıl boyunca azaltır, bu nedenle bu aşıyı uygulamadan önce kızamık karşıtı antikorların titresi kontrol edilmelidir.

Bu ilaçla tedavi bir takım yan etkilere neden olabilir, bu nedenle dozaj ve uygulama hızına ilişkin talimatları kesinlikle izlemelisiniz. Terapi sırasında hastanın refahını sürekli izlemek gerekir.

İmmünoglobulinleri intravenöz olarak alan hastalar, işlemden önce yeterli hidrasyon almalı ve idrar çıkışını ve kan kreatinin düzeylerini izlemelidir. Döngü diüretiklerinin kullanımı tamamen ortadan kaldırılmalıdır.

Olumsuz reaksiyonlar varsa, ilacın uygulama oranını azaltmanız veya kullanmayı tamamen bırakmanız gerekir. Terapi tamamen yan etkilerin şiddetine ve doğasına bağlıdır. Şok gözlenirse, yürütülen tedaviyle birleştirilmesi gereken şok önleyici tedaviye başvurmak gerekir.

Çoğu zaman, negatif reaksiyonlara, özellikle hipo- ve agammaglobulinemi ve immünoglobulinin birincil kullanımı ile hızlı ilaç uygulama hızı neden olur. Bir hasta bir immünoglobulinden bir üreticiden başka bir ilaca aktarıldığında veya son infüzyondan bu yana çok zaman geçtiğinde yan etkiler ortaya çıkabilir.

Bu tür hastaların (HIV pozitif durumdaki hastalar da dahildir) izlenmesi, ilk infüzyonun tüm süresi boyunca, özellikle de uygulama prosedüründen sonraki ilk saat boyunca sürekli olarak yapılmalıdır. Yan etki görülmeyen hastaların Octagam infüzyonlarından sonra ilk 20 dakika doktor kontrolünde olmaları gerekmektedir.

Tedavi sırasında insan kanı veya plazmasından yapılan ilaçların kullanımı sırasında oluşabilecek enfeksiyonları önlemek için standart önlemler alınmalıdır. Bunlar arasında uygun donörlerin seçimi, özel enfeksiyon belirteçleri açısından bireysel porsiyonların ve plazma havuzlarının izlenmesi yer alır. Virüs inaktivasyonu/yok etme önlemleri bu sürece dahil edilmelidir.

Bu tür ilaçlarla tedavi sırasında tüm önlemlere rağmen, bir dizi enfeksiyonun patojenlerinin, virüslerin ve diğer patojenik mikroorganizmaların bulaşma olasılığı göz ardı edilemez. Yukarıdaki önlemlerin tümü HIV enfeksiyonu, hepatit B ve C'nin zarflı virüslerinin belirlenmesinde işe yarar. Bunlar en azından parvovirüs B19 ve hepatit A'nın taşıyıcılarını belirler. İnsan immünoglobulini içeren ürünlerle tedavideki klinik deneyim, parvovirüs B19 ve hepatitin A Tedavi sırasında bu ilaçlar bulaşmaz. İlaçta uygun antikorların varlığı antiviral güvenlik açısından büyük önem taşıyor.

Tedavi sırasında hastanın kanına pasif olarak aktarılan antikorlar, serolojik testler yapılırken yanlış sonuçlar verebilir. İlacın içerdiği maltoz, kan şekeri düzeylerini yanlışlıkla bozabilir.

İlacın vücuttan uzaklaştırılması sırasında veya tamamlanmasından on beş saat sonra kandaki glikoz konsantrasyonunda artış gözlenir. Bu durumda, hipoglisemiyi tetikleyebilecek yanlış insülin dozu olasılığı vardır. Bu nedenle Oktagam ile tedavi sırasında kan şekeri seviyelerini belirlemek için yalnızca glikoza özgü yöntemler kullanılmalıdır. Maltoz içeren ilaç kullanan hastalarda kan şekerini izlemeye yönelik test kitleri bu parametreyi belirleyebilmelidir.

Son kullanma tarihi geçmemişse, “Octagam” ilacının (50 ml ve 100 ml) + 25 ° C'ye kadar bir sıcaklıkta tekrar buzdolabına yerleştirilmeden üç ay süreyle saklanmasına izin verilir. Belirtilen süre içerisinde kullanılmayan ilaçlar imha edilmelidir.

İlaç, araç kullanma veya özel konsantrasyon ve hızlı psikomotor reaksiyon gerektiren eylemleri gerçekleştirme yeteneğini etkilemez.

İlaç "Octagam": analogları

Bu ilacın, gerekirse yerini alabilecek bir dizi analogu vardır, bunlar:

• "Biaven V.I."
• Wigam Sıvısı.
• "Venoglobulin".
• "Gabriglobin".
• "Gabriglobin-IgG".
• "Wigam-S".
• "Gamunex."
• "Gama Globulin İnsan".
• “I.G. Viyana N.I.V.”
• "İmbiyoglobulin".
• "İmmünoglobulin".
• "İmbiyogam."
• "İmmünovenin".
• "İnternet".
• "Sandoglobulin".
• "Endobulin."
• "Flebogamma %5".
• "Humaglobin."

Rus ikameleri yabancı meslektaşlarından çok daha ucuzdur. Her durumda, bu ilaçların tümü oldukça ciddidir ve hastanın durumuna göre yalnızca bir doktor yenisini seçmelidir.

İlaç "Octagam": fiyat

Bu ilacın maliyeti oldukça yüksektir. 9,5-12 bin ruble karşılığında 50 ml "Octagam" ilacı satın alabilirsiniz. 100 ml'nin fiyatı 20-24 bin ruble civarında dalgalanıyor.

Hasta ve doktorların görüşleri

İlaç "Octagam" çoğunlukla olumlu eleştirilere sahip. Nitelikleri özellikle bağışıklık yetersizliği durumlarından ve Guillain-Barre sendromundan kurtulmasına yardımcı olduğu kişiler tarafından takdir edilmektedir. AIDS hastaları tarafından sağlıklarını korumak amacıyla sıklıkla kullanılmaktadır. Kronik lenfositik lösemi ve miyastenia gravis tedavisinde etkinliği kanıtlanmıştır. Kadınlar bu ilacı hamile kalmak ve çocuğu doğurmak için kullanırlar.

Çoğu hasta ilacın maliyetinden memnun değil, eczanelerden satın almanın zor olduğunu belirtiyorlar. Bazıları için zayıflığa, baş ağrısına ve genel halsizliğe neden oldu.

Doktorlar bunun en saf ilaç olduğunu, vücut tarafından iyi emildiğini ve yerli immünoglobulinlerin aksine alerjiye neden olma olasılığının daha düşük olduğunu belirtiyor.

Octagam: kullanım ve inceleme talimatları

Latin isim: sekizgen

ATX kodu: J06BA02

Aktif madde: normal insan immünoglobulini (İmmünoglobulin İnsan Normal)

Üretici: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges GmbH (Avusturya)

Açıklama ve fotoğraf güncelleniyor: 26.08.2019

Octagam, immünoglobulin G seviyesini normale döndürmeyi amaçlayan ve immünomodülatör özelliklere sahip, çeşitli etiyolojilerin enfeksiyöz ajanlarına karşı geniş bir antikor yelpazesi içeren normal immünoglobulinin (G sınıfı) bir preparasyonudur.

Yayın formu ve kompozisyon

Dozaj formu - infüzyon için çözelti: renksizden açık sarıya kadar şeffaf veya hafif yanardöner sıvı (20, 50, 100 veya 200 ml çözelti içeren cam şişelerde, bir karton ambalajda 1 şişe ve Octagam kullanım talimatları).

1 ml çözeltinin bileşimi:

• Aktif madde: plazma proteini – 0,05 g (immünoglobulin G (IgG) dahil en az %95);
• Yardımcı bileşenler: maltoz, oktoksinol, tributil fosfat, enjeksiyonluk su.

Farmakolojik özellikler

Farmakodinamik

Octagam, esas olarak çeşitli enfeksiyonların patojenlerine karşı antikorlar olan G sınıfı immünoglobulinleri içerir. Preparattaki immünoglobulin G (IgG) alt sınıflarının dağılımı, doğal plazmadakine karşılık gelir; sağlıklı bir insanın karakteristik tüm özelliklerine sahiptirler.

Etkili Octagam dozları, düşük IgG seviyelerini normale döndürmeye yardımcı olur. IgG molekülleri enzimatik veya kimyasal etki nedeniyle değişime tabi değildir. Antikor aktivitesi tamamen korunmuştur.

Octagam %3'ten fazla polimer içermez, dimer ve monomer içeriği %90'dan az değildir.

Farmakokinetik

İntravenöz uygulamadan sonra plazma proteini hemen sistemik dolaşıma girer. Madde plazma ve ekstravasküler boşluk arasında nispeten hızlı bir dağılıma sahiptir. Denge durumuna ulaşma süresi 3-5 gündür.

T1/2 (yarı ömür) – yaklaşık 26-34 gün. T1/2 değeri farklı hastalarda, özellikle primer immün yetmezlikte değişiklik gösterebilir.

İmmünoglobulin ve IgG kompleksleri retiküloendotelyal sistem hücreleri tarafından yok edilir.

Kullanım endikasyonları

Octagam aşağıdaki durumlar/hastalıklar için replasman tedavisi ilacı olarak kullanılır:

• Primer immün yetmezlik sendromları: Glanzmann-Riniker sendromu (alimfositoz, şiddetli kombine immün yetmezlik), kalıtsal hipogamaglobulinemi (konjenital agammaglobulinemi), Wiskott-Aldrich sendromu, değişken sınıflandırılmamış immün yetmezlik;
• Tekrarlayan enfeksiyonlar ve ciddi sekonder hipogamaglobulinemi ile komplike olan kronik lenfositik lösemi (KLL) veya multipl miyelom;
• Tekrarlayan enfeksiyonlarla komplike olan çocuklarda konjenital insan immün yetmezlik virüsü (HIV).

Octagam'ın immünomodülatör bir ilaç olarak kullanımına ilişkin endikasyonlar:

• Kanama riski yüksek olan çocuklarda ve yetişkinlerde veya ameliyat öncesinde (trombosit sayısını düzeltmek için) idiyopatik trombositopenik purpura (ITP) veya Werlhof hastalığı;
• Akut poliradikülonevrit (Guillain-Barré sendromu);
• Kawasaki hastalığı (akut çocukluk çağı ateşli cilt-muko-lenfoglandüler sendrom);
• Allojeneik kemik iliği nakli.

Kontrendikasyonlar

Octagam kullanımına mutlak bir kontrendikasyon, eğer hastanın IgA'ya karşı antikorları varsa, bileşenlerine aşırı duyarlılık ve homolog immünoglobulinlere karşı aşırı duyarlılık veya hoşgörüsüzlük, özellikle (son derece nadiren) immünoglobulin A (IgA) eksikliğidir.

İmmünoglobulin ilaçları ile tedavideki klinik deneyim, bunların kullanımının hamilelik seyri, fetal gelişim ve yenidoğanın durumu üzerinde önemli bir olumsuz etkisi olmadığını kanıtlamaktadır. Ancak hamile kadınlarda Octagam kullanımının güvenliği kontrollü klinik çalışmalarda doğrulanmadığından, ilaç hamilelik ve emzirme döneminde (emzirme) dikkatle reçete edilir.

Bebeklerde Octagam'ın kalsiyum glukonat ile eş zamanlı kullanımı kontrendikedir.

Octagam, kullanım talimatları: yöntem ve dozaj

Octagam intravenöz olarak uygulanır.

Octagam'ın uygulanmasında aşağıdaki kurallara uyulmalıdır:

1. İlacın adını ve parti numarasını tıbbi kayıtlara veya tıbbi geçmişe kaydedin; böylece hastanın durumu ile belirli bir seriden bir çözümün uygulanması arasındaki bağlantıyı takip etmek mümkün olur;
2. Çözeltide tortu ve bulanıklık olup olmadığını kontrol edin; şeffaf, hafif yanardöner veya renksiz olmalıdır (tortu ve bulanık çözeltiler içeren çözeltilerin kullanılması yasaktır);
3. Çözelti sıcaklığını oda sıcaklığına getirin;
4. En az 30 dakika boyunca, dakikada vücut ağırlığı başına 0,01-0,02 ml'lik bir başlangıç ​​infüzyon hızı kullanın; ilaç iyi tolere ediliyorsa, hız kademeli olarak dakikada vücut ağırlığının kg'ı başına maksimum 0,12 ml'ye kadar artırılabilir;
5. İnfüzyondan sonra kalan ilaç (herhangi bir miktarda) imha edilmelidir.

Octagam'ın dozaj rejimi ve tedavi süresinin süresi, bireysel hastanın endikasyonlarına, klinik yanıtına ve farmakokinetik verilerine bağlı olarak ilgili doktor tarafından ayrı ayrı seçilir.

• Primer immün yetmezlik sendromları için yerine koyma tedavisi: başlangıç ​​dozu 0,4-0,8 g/kg vücut ağırlığı, ardından her 3 haftada bir 0,2 g/kg; 6 g/l konsantrasyona ulaşmak için aylık 0,2-0,8 g/kg doz gereklidir; Kararlı duruma ulaşıldığında infüzyonlar arasında 2-4 haftalık bir aralık gereklidir. Dozaj rejimini düzeltmek için, sonraki her infüzyondan önce IgG konsantrasyonunun ölçülmesi gerekir (Octagam uygulama rejimi, sonraki her infüzyondan önce ölçülen IgG konsantrasyonunun en az 4-6 g/l aralığında olmasını sağlamalıdır; tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay içinde elde edilir);
• Çocuklarda sekonder hipogamaglobulinemi ve konjenital HIV enfeksiyonu ile tekrarlayan enfeksiyonlarla komplike olan miyelom ve KLL için yerine koyma tedavisi: 3-4 haftada bir 0,2-0,4 g/kg;
• ITP için immünomodülatör tedavi: akut ataklar - gerekirse ilk günde 0,8-1 g/kg - üçüncü günde aynı dozda veya 2-5 gün boyunca 0,4 g/kg'da tekrarlanan uygulama; nüksetme durumunda tedavi tekrarlanır;
• Guillain-Barré sendromu (akut poliradikülonevrit) için immünomodülatör tedavi: 3-7 gün boyunca günde 0,4 g/kg; pediatrik pratikte sınırlı deneyim;
• Kawasaki hastalığı için immünomodülatör tedavi: 1,6-2 g/kg eşit dozlarda, 2-5 güne bölünerek uygulanır veya 2 g/kg vücut ağırlığı tek enjeksiyon yapılır; asetilsalisilik asitin eşzamanlı kullanımı tavsiye edilir;
• Allojeneik kemik iliği nakli (Octagam, bulaşıcı komplikasyonlara karşı hazırlık tedavisinin bileşenlerinden biri olarak ve nakil sonrasında graft-versus-host sendromunun gelişmesini önlemek için kullanılır): dozlar ayrı ayrı seçilir, önerilen başlangıç ​​dozu kişi başına 0,5 g/kg'dır. hafta, tedaviye nakilden 1 hafta önce başlanmalıdır, kurs süresi – nakilden 3 ay sonra; Sürekli immünoglobulin eksikliği varsa, immünoglobulin düzeyi normale dönene kadar ayda bir kez 0,5 g/kg uygulanmalıdır.

Yan etkiler

• Hematopoietik sistem: izole vakalarda - hemoliz, geçici hemolitik anemi;
• Sindirim sistemi: kusma, mide bulantısı;
• Üriner sistem: hiperkreatininemi, akut böbrek yetmezliği (özellikle 65 yaş üstü hastalarda, böbrek yetmezliği öyküsü olan hastalar, obezite, hipovolemi, diyabet, nefrotoksik ilaçlarla eş zamanlı tedavi);
• Kardiyovasküler sistem: kan basıncında azalma; nadiren - çökmek; şiddetli hipovolemi, kalp veya beyin iskemi, obezite, tıkayıcı damar hastalıkları, artan plazma viskozitesi (örneğin, hiperfibrinojenemi, hipergamaglobulinemi, orak hücreli anemi arka planına karşı) - tromboembolik komplikasyonlar ve/veya geçici iskemik atakları olan yaşlı hastalarda;
• Grip benzeri sendrom: hipertermi, baş ağrısı, titreme;
• Alerjik reaksiyonlar: kaşıntı, deri döküntüsü; nadiren - anafilaktik şok;
• Diğerleri: artralji, bel ve sırt ağrısı; izole vakalarda - geri dönüşümlü aseptik menenjit; diyabetli hastalarda - hiperglisemi.

Yan etkiler ortaya çıkarsa, Octagam uygulama hızını azaltmanız veya infüzyonu durdurmanız gerekir.

Doz aşımı

Octagam doz aşımının belirtileri, özellikle yaşlı hastalarda veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kan yoğunluğunun artmasının yanı sıra vücutta su tutulmasıdır. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi önerilir.

Özel Talimatlar

IgG Octagam'ın enjekte edilmesi işlemi sırasında hastanın durumunun izlenmesi gerekir.

İntravenöz immünoglobulin alan hastalar infüzyondan önce yeterince hidrate edilmeli, diürez ve serum kreatinin takibi yapılmalı ve renal tübüllere etki eden diüretikler hariç tutulmalıdır.

Yüksek dozda immünoglobulin uygulanması kan plazmasının viskozitesini artırabilir, bu da tromboembolik komplikasyon ve iskemi riskini artırır. Çoğu zaman, agamma ve hipoglobulinemi (IgA eksikliği ile veya IgA eksikliği olmadan), immünoglobulinin ilk uygulanmasıyla veya nadiren diğer immünglobülinlere geçiş sırasında ve ayrıca tedavinin üzerinden uzun bir aradan sonra yüksek uygulama oranlarında advers reaksiyonlar meydana gelir. son infüzyon.

İlk infüzyon yavaş uygulanmalı, uygulama hızı 0,016 ml/kg/dk'yı geçmemelidir. Daha önce immünoglobulin preparatı almamış, alternatif ilaçlarla tedavi gören veya son immünoglobulin infüzyonuna uzun süre ara vermiş olan hastaların daha dikkatli izlenmesi gerekir. Bu hastaların ilk uygulama boyunca ve uygulama tamamlandıktan sonra bir saat süreyle izlenmesi gerekir. Diğer hastaların ise infüzyonun ilk 20 dakikasında gözlemlenmesi yeterlidir.

Pasif olarak aktarılan antikorların kanındaki geçici bir artış, serolojik testlerin yanlış pozitif sonuçlarına neden olabilir.

Antikorların eritrosit antijenlerine, örneğin A, B veya D'ye pasif transferi, eritrosit allo-antikorları (örneğin, Coombs testi) ile bazı serolojik testlerin sonuçlarının yanlışlanmasına yol açabilir, haptoglobin ve retikülosit sayısını etkileyebilir.

İnsan kanı veya plazmasından elde edilen preparatlar kullanıldığında, daha önce bilinmeyenler de dahil olmak üzere çeşitli patojenlerin neden olduğu enfeksiyon olasılığı tamamen göz ardı edilemez.

IgG Octagam'ın üretim sürecinde, virüslerin transfüzyon ortamı yoluyla transferini ortadan kaldırmayı amaçlayan aşağıdaki önlemler alınmaktadır:

1. Sağlıklı donörler seçilir, plazma ve plazma havuzunun her bir kısmı HIV 1 ve 2'ye karşı antikorların, hepatit B virüsü antijeninin, hepatit C'nin varlığı açısından test edilir;
2. Plazma fraksiyonları hepatit C virüsü genetik materyali açısından analiz edilir;
3. İlaç üretim süreci, etkinliği bir viral model üzerinde yapılan testlerle doğrulanan bir solvent/deterjan saflaştırma sistemi kullanılarak virüslerin uzaklaştırılması/inaktivasyonuna yönelik özel prosedürler içerir.

Bu önlemler HIV ve hepatit B ve C virüslerinin ortadan kaldırılmasında/etkisizleştirilmesinde etkilidir ancak hepatit A ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler üzerinde sınırlı etkiye sahip olabilir.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım

Octagam hamilelik/emzirme döneminde tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.

Çocuklukta kullanın

Bebeklerde Octagam'ın kalsiyum glukonat ile kombine kullanımı kontrendikedir.

İlaç etkileşimleri

Octagam, aşağıdaki hastalıkların zayıflatılmış virüs türlerinin canlı aşılarının etkinliğini 1,5-3 ay azaltabilir: kızamık, çiçek hastalığı, kızamıkçık, kabakulak, su çiçeği. Bu nedenle ilacın kullanımı ile canlı zayıflatılmış aşılarla aşılama arasında en az 3 ay ara verilmelidir. Kızamık aşısında bu etki 1 yıla kadar sürebilmektedir, dolayısıyla kızamık aşısından önce kızamık karşıtı antikorların titresinin kontrol edilmesi gerekmektedir.

Analoglar

Octagam analogları şunlardır: Gamimun N, Imbioglobulin, Gamunex, Imbiogam, Endobulin, Immunovenin, Intratect, Privigen, Gabriglobin, Intraglobin, İntravenöz uygulama sıvısı için normal insan immünoglobulin, Phlebogamma% 5, Humaglobin, Sandoglobulin, Endobulin.

Depolama şartları ve koşulları

Çocukların ulaşamayacağı yerde, karanlık bir yerde, 2-25 °C sıcaklıkta saklayın. Donmayın!

Tarihten önce en iyisi:

• 20 ml'lik şişeler – 1,5 yıl;
• 50, 100 ve 200 ml'lik şişeler – 2 yıl.

Bir tanesi 1 ml ilaç içerir sekizgen 50 mg içerir plazma proteini .

Bir tanesi 1 ml ilaç içerir Sekizgen %10 100 mg içerir plazma proteini .

Ek maddeler: oktoksinol, 3-n-bütil fosfat, maltoz, su.

Salım formu

İnfüzyon için renksiz veya hafif sarımsı çözelti, opalesansa izin verilir.

Bir şişede 20, 50, 200 veya 100 ml, karton kutuda bir şişe (salım formları aynı Octagama Ve Oktagama %10).

farmakolojik etki

İmmünomodülatör etki.

Farmakodinamik ve farmakokinetik

Farmakodinamik

Ürün esas olarak şunları içerir: G sınıfı , temsil eden antikorlar çeşitli enfeksiyonların patojenlerine karşı. Alt sınıf oranı immünoglobulin G, İlacın içerdiği doğal plazmadakine karşılık gelir ve sağlıklı bir insanda bulunan tüm özelliklere sahiptir. İlacın terapötik dozları seviyeyi eski haline getirebilir IgG normal seviyelere. Moleküller IgG enzimatik veya kimyasal etki nedeniyle dönüştürülmez ve fonksiyonel aktiviteleri tamamen korunur.

İlaç %3'ten fazla polimer ve %90'dan az monomer ve dimer içermez.

Farmakokinetik

İntravenöz enjeksiyondan sonra ilaç hemen genel kan dolaşımına girer ve ekstravasküler alan ile plazma arasında hızla dağılır. Yarılanma ömrü 26-34 gündür.

Kullanım endikasyonları

Yerine koyma tedavisi birincil immün yetmezlik :

• ağır bağışıklık yetmezlikleri kombine tip;
• doğuştan hipogammaglobulinemi Ve agammaglobulinemi ;
• Wiskott-Aldrich sendromu ;
• sınıflandırılamayan değişken bağışıklık yetersizliği .

Çocuklarda tekrarlayan enfeksiyonların eşlik ettiği konjenital replasman tedavisi.

Yerine koyma tedavisi multipil myeloma veya kronik tekrarlayan enfeksiyonların ve şiddetli enfeksiyonların arka planına karşı ikincil hipogammaglobulinemi .

İmmünomodülatör için terapi:

• Guillain-Barre sendromu;
• trombositopenik purpura Kanama riski yüksek olan idiyopatik kökenli veya ameliyat öncesi miktarın değiştirilmesi ;
• Kawasaki hastalığı.

Allojeneik kemik iliği nakli (Octagam için %10).

Kontrendikasyonlar

Aşırı duyarlılık ilacın bileşenlerine veya homologlarına immünoglobulinler özellikle çok nadir görülen eksiklik vakalarında immünoglobulin A Hastanın antikorları olduğunda immünoglobulin A .

Obez hastalara ve predispozan koşulları olanlara Octagam %10 reçete edilirken dikkatli olunması tavsiye edilir. trombotik komplikasyonlar faktörler (, yaşlılık, damar sistemi hastalıkları, şiddetli hipovolemi , uzun vadeli immobilizasyon , kan kalınlaşmasının eşlik ettiği hastalıklar).

Olasılığı nedeniyle akut böbrek yetmezliği uygulanırken dikkatli olunmalıdır immünoglobulin hastalarına intravenöz olarak şeker hastalığı, fazla kilolu, yaşlı hastalar, hipovolemi tedavi görmek nefrotoksik ilaçlar.

Yan etkiler

• Grip benzeri semptomlar: üşüyorum, yüksek ateş.
• Dışarıdan gelen tepkiler sindirim: kusmak , mide bulantısı .
• Dışarıdan gelen tepkiler kan dolaşımı: basınçta azalma, yıkılmak , (özellikle arka planda iskemi beyin veya kalp, obezite, yaşlılarda, şiddetli hipovolemi , kan kalınlaşması, tıkayıcı vasküler lezyonlar).
• Dışarıdan gelen tepkiler genitoüriner bölge: akut böbrek yetmezliği, hiperkreatininemi.
• Dışarıdan gelen tepkiler hematopoez: hemoliz , geçici hemolitik anemi.
• Alerjik reaksiyonlar: , döküntü, .
• Diğer reaksiyonlar: artralji, aseptik , sırt ağrısı, hiperglisemi .

Octagam'ın kullanım talimatları (Yöntem ve dozaj)

Dozlar ve tedavi süresi ayrı ayrı belirlenir. Bir öneri olarak Octagam'ın talimatları ilacın aşağıdaki dozlarda kullanılmasına izin verir.

Değiştirme tedavisi birincil immün yetmezlikler : Bu terapinin amacı denge konsantrasyonuna ulaşmaktır IgG kan içinde. Bunun için yaklaşık altı ay gerekiyor. İlacın önerilen başlangıç ​​dozu, hastanın durumuna göre kilogram başına 400-800 mg, ardından üç haftada bir kilogram başına 200 mg'dır. 6 g/l düzeyine ulaşmak için gereken dozaj ayda 200-800 mg/kg'dır. Uygulamalar arasındaki aralık genellikle 2-4 haftadır. İçeriğin düzenli olarak ölçülmesi önerilir IgG Uygulama aralıklarını ve reçete edilen dozları doğru bir şekilde belirlemek için.

Değiştirme tedavisi kronik lenfositik lösemi veya multipil myeloma ve aynı zamanda doğuştan olan çocuklarda HIV enfeksiyonu : Önerilen doz her 20-27 günde bir vücut ağırlığının kilogramı başına yaklaşık 200-400 mg'dır.

Trombositopenik purpura idiyopatik kökenli: akut atakları tedavi ederken, ilk gün vücut ağırlığının kilogramı başına 0.8-1 gram uygulayın, ardından gerekirse üçüncü günde aynı dozu uygulayın veya diğer 2-gün için 400 mg/kg/gün enjeksiyon reçete edin. 5 gün. Bölüm tekrarlanırsa tedavi tekrarlanabilir.

Şu tarihte: Guillain-Barre sendromu 7 güne kadar günde 400 mg/kg önerilir.

Şu tarihte: Kawasaki hastalığı Kilogram başına 1,6-2 gramın 2-5 güne bölünerek veya kilogram başına 2 gramın bir kez uygulanması tavsiye edilir. Hastaların aynı anda kullanmaları tavsiye edilir.

Kemik iliği nakli: İlacın, hazırlık tedavisinin bir bileşeni olarak ve nakil sonrasında kullanılmasına izin verilir. Önerilen başlangıç ​​dozu haftada 500 mg/kg'dır. Tedavi nakilden sonra 3 ay daha devam eder.

Çözümü kullanma kuralları

İlaç, 15 dakika boyunca dakikada 1 ml'ye kadar (15 damla/dakika) başlangıç ​​hızıyla, sonraki 15 dakika içinde dakikada 1.2-1.5 ml (yaklaşık 26 damla/dakika) hızında intravenöz olarak uygulanmalıdır. Herhangi bir advers reaksiyon gözlenmezse uygulama hızı dakikada 3 ml'ye (50 damla/dakika) yükseltilebilir.

Doz aşımı

Doz aşımı belirtileri: vücutta sıvı tutulması, kan viskozitesinin artması. Tedavi: semptomatik.

Etkileşim

İlacın uygulanması etkinliğini azaltabilir zayıflatılmış canlı viral aşılar itibaren çiçek hastalığı, kızamıkçık, 1-3 aylık bir süre için. Bu tür aşılarla aşılamadan önce, ilacı kullandıktan sonra en az üç ay ara vermek gerekir; kızamık bu etki 12 aya kadar sürebilir. Bu nedenle aşıyı kullanmadan önce kızamık İlacını son bir yıl içerisinde almış olan kişilerde konsantrasyonun belirlenmesi gerekmektedir. kızamık antikorları .

Octagam'ın birlikte kullanılması yasaktır. bebeklerde.

İlaç diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Satış şartları

İlaç sadece reçeteyle satın alınabilir.

Depolama koşulları

Çocuklardan uzak tutun. 2-25 derece sıcaklıkta karanlık bir yerde saklayın.

Tarihten önce en iyisi

Ürünün 20 ml'lik şişelerdeki raf ömrü bir buçuk yıldır, diğer salım biçimleri için - 2 yıldır.

Özel Talimatlar

İlacı intravenöz olarak alan hastalarda, uygulamadan önce hidrasyon yapılmalıdır, serum konsantrasyonlarının izlenmesi yasaktır. diüretikler .

Tedavi sırasında transfer edilen miktarda geçici bir artış antikorlar hastanın plazmasındaki serolojik testlerin yanlış pozitif olmasına neden olabilir.

Analoglar

Seviye 4 ATX kodu eşleşir:

Gamimun N, Imbioglobulin, Gamunex, Imbiogam, Endobulin, Immunovenin, Intratect, Privigen, Gabriglobin, Intraglobin, Phlebogamma %5, Humaglobin, Sandoglobulin, Endobulin.

Hamilelik ve emzirme döneminde

Belirtildiği takdirde ilacın belirtilen sürelerde kullanılması mümkündür.

İlaç: OCTAGAM
İlacın aktif maddesi: insan normal immünoglobulin
ATX kodlaması: J06BA02
KFG: Bağışıklığı etkileyen bir ilaç. İmmünoglobulin
Kayıt numarası: P No. 011977/01
Kayıt tarihi: 10/06/06
Sahip kaydı. Sertifika: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Avusturya)

Octagam salım formu, ilaç ambalajı ve bileşimi.

İnfüzyon çözeltisi berrak veya hafif opalesan, renksiz ila açık sarı renktedir.

1 ml
plazma proteini
50mg,
dahil IgG
en az %95

Yardımcı maddeler: maltoz, 3-n-bütil fosfat, oktoksinol (Triton X-100), enjeksiyonluk su.

20 ml - cam şişeler (1) - karton paketler.
50 ml - cam şişeler (1) - karton paketler.
100 ml - cam şişeler (1) - karton paketler.
200 ml - cam şişeler (1) - karton paketler.

İlacın açıklaması resmi olarak onaylanmış kullanım talimatlarına dayanmaktadır.

Octagam'ın farmakolojik etkisi

Octagam esas olarak çeşitli enfeksiyonların patojenlerine karşı antikorlar olan G sınıfı immünoglobulinleri içerir. İmmünoglobulin G (IgG) alt sınıflarının preparattaki dağılımı, doğal plazmadakiyle aynıdır ve sağlıklı bir kişinin tüm özelliklerine sahiptir. İlacın etkili dozları düşük IgG seviyelerini normal seviyelerine getirebilir. IgG molekülleri kimyasal veya enzimatik etki nedeniyle değişikliğe uğramaz. Antikor aktivitesi tamamen korunur.

Octagam %3'ten fazla polimer içermez, monomer ve dimer içeriği %90'dan az değildir.

İlacın farmakokinetiği.

Dağıtım

İntravenöz uygulamadan sonra Octagam hemen sistemik dolaşıma girer. Plazma ve ekstravasküler boşluk arasında nispeten hızlı bir şekilde dağılır. Denge durumuna 3-5 gün içerisinde ulaşılır.

Kaldırma

T1/2 yaklaşık 26-34 gündür. T1/2 değerleri, özellikle primer immün yetmezliği olan hastalar arasında farklılık gösterebilir.

İmmünoglobulin ve IgG kompleksleri RES hücreleri tarafından yok edilir.

Kullanım endikasyonları:

Değiştirme tedavisi:

Primer immün yetmezlik sendromları, dahil. konjenital agammaglobulinemi ve hipogamaglobulinemi, sınıflandırılmamış değişken immün yetmezlik, şiddetli kombine immün yetmezlik, Wiskott-Aldrich sendromu;

Ciddi sekonder hipogammaglobulinemi ve tekrarlayan enfeksiyonlarla birlikte miyelom veya kronik lenfositik lösemi;

Konjenital HIV enfeksiyonu olan çocuklarda tekrarlayan enfeksiyonlar.

İmmünomodülatör tedavi:

Yetişkinlerde ve kanama riski yüksek olan çocuklarda veya trombosit sayımlarını düzeltmek için ameliyat öncesinde idiyopatik trombositopenik purpura;

Guillain-Barre sendromu;

Kawasaki hastalığı;

Kemik iliği nakli.

İlacın dozajı ve uygulama yöntemi.

Dozlar ve tedavi süresi, bireysel hastanın endikasyonlarına ve farmakokinetik parametrelerine bağlı olarak ayrı ayrı belirlenir. Tavsiye olarak ilacın aşağıdaki dozlarda kullanılması mümkündür.

Primer immün yetmezliklerde yerine koyma tedavisi: Uygulama rejimi, plazmada 4-6 g/l düzeyinde kararlı bir IgG düzeyi elde edilmesine yardımcı olmalıdır (tespit, sonraki her infüzyondan önce yapılmalıdır). Bunun için tedavinin başlamasından itibaren 3-6 ay geçmesi gerekir. Önerilen başlangıç ​​dozu, klinik duruma (örn. akut enfeksiyon) bağlı olarak 400-800 mg/kg'dır ve ardından her 3 haftada bir 200 mg/kg'dır. 6 g/l düzeyine ulaşmak için gereken doz 200 ila 800 mg/kg/ay arasında değişir. Stabil bir seviyeye ulaşıldığında uygulamalar arasındaki aralık 2 ila 4 haftadır. Uygulanan dozları ve doz aralıklarını daha doğru bir şekilde belirlemek için IgG düzeylerinin periyodik olarak ölçülmesi önerilir.

Ciddi sekonder hipogamaglobulinemi ve tekrarlayan enfeksiyonlarla birlikte miyelom veya kronik lenfositik lösemi için ikame tedavisi; Konjenital HIV enfeksiyonu ve tekrarlayan enfeksiyonları olan çocuklarda: Önerilen doz her 3-4 haftada bir 200-400 mg/kg'dır.

İdiyopatik trombositopenik purpura: akut atakların tedavisi için - 1. günde 0.8-1 g/kg, gerekirse 3. günde tekrarlanan uygulama veya 2-5 gün boyunca 400 mg/kg/gün. Bölüm tekrar meydana gelirse tedavi tekrarlanabilir.

Guillain-Barré sendromu: 3-7 gün boyunca 400 mg/kg/gün.

Kawasaki hastalığı: 2-5 gün boyunca eşit dozlarda 1.6-2 g/kg veya 2 g/kg'lık tek doz uygulayın. Hastalar aynı zamanda asetilsalisilik asit almalıdır.

Kemik iliği nakli: immünoglobulin, hazırlık tedavisinin bir bileşeni olarak ve nakil sonrasında kullanılabilir. Doz ayrı ayrı belirlenir. Önerilen başlangıç ​​dozu haftada 500 mg/kg’dır. Tedavi süresi nakilden sonra 3 aydır.

Çözümü tanıtma kuralları

Octagam, 15 dakika boyunca (15 damla/dak) 0,75-1 ml/dak'lık bir başlangıç ​​hızında, daha sonra sonraki 15 dakika boyunca (25 damla/dak) 1,2-1,5 ml/dak'lık bir hızda intravenöz olarak uygulanmalıdır. İstenmeyen bir reaksiyon görülmediyse, kalan kısmın uygulama hızı mümkün olan maksimum 3 ml/dak'ya (54 damla/dak) yükseltilebilir.

Uygulamadan önce çözelti oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.

İnfüzyon, Octagam'ı diğer ilaçlarla karıştırmadan, intravenöz uygulama için ayrı bir sistem aracılığıyla gerçekleştirilmelidir.

Octagam'ın yan etkileri:

Grip benzeri sendrom: titreme, baş ağrısı, hipertermi.

Sindirim sisteminden: mide bulantısı, kusma.

Kardiyovasküler sistemden: kan basıncında azalma; nadiren - çökmek; beyin veya kalp iskemisi, yaşlı hastalarda, obezite, şiddetli hipovolemi, artan plazma viskozitesi (örneğin, hipergammaglobulinemi, hiperfibrinojenemi, orak hücreli anemi), tıkayıcı vasküler hastalıklar - geçici iskemik ataklar ve / veya tromboembolik komplikasyonlar.

Üriner sistemden: hiperkreatininemi, akut böbrek yetmezliği (özellikle böbrek yetmezliği öyküsü, diyabet, hipovolemi, obezite, nefrotoksik ilaçlarla eş zamanlı tedavi, 65 yaş üstü hastalarda).

Hematopoietik sistemden: izole vakalarda - geçici hemolitik anemi, hemoliz.

Alerjik reaksiyonlar: deri döküntüsü, kaşıntı; nadiren - anafilaktik şok.

Diğer: artralji, sırt ve bel ağrısı; izole vakalarda - geri dönüşümlü aseptik menenjit; diyabette - hiperglisemi.

Bir yan etki gelişirse ilacın uygulama hızı azaltılmalı veya infüzyon durdurulmalıdır.

İlaca kontrendikasyonlar:

Hastanın IgA'ya karşı antikorları olduğunda, özellikle çok nadir görülen immünoglobulin A (IgA) eksikliği vakalarında, homolog immünoglobulinlere karşı intolerans veya aşırı duyarlılık.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın.

Octagam hamilelik sırasında dikkatli kullanılmalıdır.

İnsanlarda hamilelik sırasında ilacın güvenliği araştırılmamıştır. İmmünoglobulinlerin kullanımıyla ilgili klinik deneyim, bunların uygulanmasının hamilelik, fetüs ve yenidoğanın seyri üzerinde olumsuz bir etkisi olmadığını kanıtlamaktadır.

İmmünoglobulinler anne sütüne geçer ve antikorların yenidoğanda koruyucu etkisi olabilir.

Octagam'ın kullanımına ilişkin özel talimatlar.

İlacın uygulanması sırasında hastanın durumu izlenmelidir.

İntravenöz immünoglobulin alan hastalarda, infüzyona başlamadan önce yeterli hidrasyonun sağlanması, diürez ve serum kreatinin düzeylerinin izlenmesi gerekir; böbrek tübüllerine etki eden diüretiklerin kullanımını hariç tutun.

İmmünoglobulinin yüksek dozlarda uygulanması kan plazması viskozitesinde artışa neden olabilir, bu da iskemi ve tromboembolik komplikasyon riskini artırır. Çoğu zaman, hipo- ve agammaglobulinemi (IgA eksikliği olan veya olmayan), immünoglobulinin ilk kez uygulanması sırasında veya nadir durumlarda başka bir immünoglobulin uygulamasına geçildiğinde veya sonrasında yüksek uygulama oranında advers reaksiyonlar meydana gelebilir. Son infüzyondan uzun bir süre sonra.

İlacın ilk uygulaması, 0,016 ml/kg/dk'yı geçmeyecek şekilde yavaş bir şekilde yapılmalıdır. Daha önce immünoglobulin preparatı almamış, alternatif bir ilaçla tedavi görmüş veya son immünoglobulin uygulamasından bu yana uzun bir süre ara vermiş olan hastalarda özellikle dikkatli bir izleme gereklidir. Bu tür hastaların, ilk infüzyonun tüm periyodu boyunca ve ayrıca uygulamanın bitiminden sonraki 1 saat boyunca izlenmesi gerekir. Diğer hastalar infüzyonun ilk 20 dakikasında gözlemlenmelidir.

Tedavi süresi boyunca hastanın kanında pasif olarak aktarılan çeşitli antikorlarda geçici bir artış, serolojik testlerin yanlış pozitif sonuçlarına yol açabilir.

Antikorların eritrosit antijenlerine (örn. A, B veya D) pasif transferi, eritrosit allo-antikorlarıyla yapılan bazı serolojik testlerin (örn. Coombs testi) sonuçlarını değiştirebilir, retikülosit ve haptoglobin sayısını etkileyebilir.

İnsan kanından veya plazmasından elde edilen ilaçları kullanırken, bulaşıcı hastalıklara yakalanma olasılığı tamamen göz ardı edilemez. Bu aynı zamanda daha önce bilinmeyen nitelikteki patojenler için de geçerlidir.

Octagam üretimi sırasında, virüslerin transfüzyon transferini ortadan kaldırmak için aşağıdaki önlemler kullanılır: sağlıklı donörlerin seçimi, plazma ve plazma havuzunun her bölümünün hepatit B virüsü antijeninin varlığı açısından test edilmesi, HIV 1 ve 2'ye karşı antikorlar, hepatit C; hepatit C virüsünün genetik materyalinin varlığına yönelik plazma fraksiyonlarının analizi; Etkinliği bir viral modelde doğrulanmış olan, ilaç üretim prosesinde yer alan bir solvent/deterjan (SD) sistemi kullanılarak özel virüs uzaklaştırma/inaktivasyon prosedürleri. Bu prosedürler insan immün yetmezlik virüsü, hepatit B ve C virüslerinin uzaklaştırılması/etkisizleştirilmesi için etkilidir ancak hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı etkililiğe sahip olabilir.

Araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisi

Araç kullanma becerisini ve yüksek konsantrasyon ve psikomotor reaksiyon hızı gerektiren diğer faaliyetleri etkilemez.

Aşırı dozda ilaç:

Belirtileri: vücutta su tutulması, kan viskozitesinde artış (özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya yaşlılarda).

Tedavi: semptomatik tedavi.

Octagam'ın diğer ilaçlarla etkileşimi.

Octagam'ın uygulanması kızamık, çiçek hastalığı, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeğine karşı canlı zayıflatılmış viral aşıların etkinliğini 6 haftalık bir süre boyunca azaltabilir. 3 aya kadar Canlı zayıflatılmış aşılarla aşılamadan önce ilacın kullanımından en az 3 ay geçmesi gerekir. Kızamık hastalığında bu etki 1 yıla kadar sürebilmektedir. Bu bakımdan aşılamadan 4-12 ay önce ilacı alan kişilerde kızamık aşısını kullanmadan önce kızamık antikorlarının titresinin kontrol edilmesi gerekmektedir.

Bebeklerde Octagam'ın kalsiyum glukonat ile eş zamanlı kullanımı kontrendikedir.

Farmasötik etkileşimler

Octagam diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Eczanelerde satış şartları.

İlaç reçeteyle satılıyor

İlaç Octagam için saklama koşulları şartları.

İlaç çocukların ulaşamayacağı yerde, ışıktan korunarak 2° ila 25°C sıcaklıkta saklanmalıdır; dondurmayın. İlacın 20 ml'lik şişelerde raf ömrü 1,5 yıl, 50 ml, 100 ml, 200 ml'lik şişelerde - 2 yıldır.